Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til søvn ved MS

14. januar 2021 opdateret af: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Et randomiseret, crossover pilotforsøg med melatonin for søvnforstyrrelser hos voksne med multipel sklerose (MS)

Mange mennesker med MS rapporterer søvnforstyrrelser. Imidlertid forbliver objektive data om søvnkvalitet i MS, såsom dem opnået ved brug af aktigrafi, sparsomme, ligesom data om optimal terapeutisk behandling. Melatonin bruges ofte til at forbedre søvnparametre, både i raske og neurologiske populationer. Ændret melatoninregulering og signalering er blevet impliceret i MS gennem observationer, herunder (1) MS-risiko forbundet med skifteholdsarbejde, (2) melatonins bidrag til sæsonbestemt risiko for MS-tilbagefald og (3) mulig reduktion af endogene melatoninniveauer fra eksogent kortikosteroid administration.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser evalueret melatonin vs. placebo som et billigt lavrisikomiddel til behandling af søvnforstyrrelser ved MS. For at teste dette gennemfører vi et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-70 med en diagnose MS i 2010 McDonald Criteria eller CIS (klinisk isoleret syndrom), som rapporterer søvnforstyrrelser målt ved en score >=5 på Pittsburgh Sleep Quality Index eller mere specifikke søvnløshedssymptomer (en score på >14 på Insomnia Severity Index) i løbet af den seneste måned.
  • Deltagerne skal kunne læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med natlig astma, brug af melatonin eller et andet søvnmiddel inden for de sidste 2 uger, kvinder, der forsøger at blive gravid, tilbagefald eller steroider eller infusible disease modifying therapys (DMT'er) i den foregående måned.
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Personer med hypertension, nedsat leverfunktion eller anfaldsforstyrrelse
  • Personer med ubehandlet depression, bestemt af en score større end eller lig med 8 point på HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere tildelt gruppe 1 vil tage 2 ugers melatonin efterfulgt af 2 ugers placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Melatonin
Deltagerne starter med 0,5 mg tabletter melatonin med mulighed for at skifte til en 'eskaleringsdosis' på 3 mg, hvis der ikke er nogen lindring efter 3 dage.
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere, der er tildelt gruppe 2, får 2 ugers placebo efterfulgt af 2 ugers melatonin.
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Melatonin
Deltagerne starter med 0,5 mg tabletter melatonin med mulighed for at skifte til en 'eskaleringsdosis' på 3 mg, hvis der ikke er nogen lindring efter 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sengetid
Tidsramme: 4 uger
Samlet søvntid (tid i sengen brugt på at sove efter "lys slukket")
4 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
Søvnkvalitet og søvnforstyrrelser vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uger

Søvneffektivitet: % søvntid, mens du er i sengen efter "lys slukket", i gennemsnit for gennemsnitlig natsøvneffektivitet

Latetid for søvnstart: tid fra "lys slukket" til dvale
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-27108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner