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Mélatonine pour le sommeil dans la SEP

14 janvier 2021 mis à jour par: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Un essai pilote croisé randomisé sur la mélatonine pour les troubles du sommeil chez les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP)

De nombreuses personnes atteintes de SEP signalent des troubles du sommeil. Cependant, les données objectives sur la qualité du sommeil dans la SEP, telles que celles obtenues par actigraphie, restent rares, tout comme les données sur la prise en charge thérapeutique optimale. La mélatonine est fréquemment utilisée pour améliorer les paramètres du sommeil, tant chez les populations saines que neurologiques. La régulation et la signalisation altérées de la mélatonine ont été impliquées dans la SEP, grâce à des observations comprenant (1) le risque de SEP associé au travail posté, (2) la contribution de la mélatonine au risque saisonnier de poussées de SEP et (3) la réduction possible des niveaux de mélatonine endogène à partir d'un corticostéroïde exogène administration.

À notre connaissance, aucune étude n'a évalué la mélatonine par rapport à un placebo en tant qu'agent peu coûteux et à faible risque pour traiter les troubles du sommeil dans la SEP. Pour tester cela, nous menons un essai pilote contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 20 à 70 ans ayant reçu un diagnostic de SEP selon les critères de McDonald 2010 ou CIS (syndrome cliniquement isolé), qui signalent des troubles du sommeil mesurés par un score >=5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, ou des symptômes d'insomnie plus spécifiques (un score de > 14 sur l'indice de gravité de l'insomnie) au cours du mois dernier.
  • Les participants doivent savoir lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Individus souffrant d'asthme nocturne, ayant utilisé de la mélatonine ou un autre somnifère au cours des 2 dernières semaines, femmes essayant de concevoir, rechutant ou prenant des stéroïdes ou des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) infusibles au cours du mois précédent.
  • Individus non anglophones
  • Personnes souffrant d'hypertension, d'insuffisance hépatique ou de troubles épileptiques
  • Personnes souffrant de dépression non traitée, déterminée par un score supérieur ou égal à 8 points sur l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants affectés au groupe 1 prendront 2 semaines de mélatonine suivies de 2 semaines de placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Complément alimentaire: Mélatonine
Les participants commenceront avec des comprimés de 0,5 mg de mélatonine avec la possibilité de passer à une «dose d'escalade» de 3 mg s'il n'y a pas de soulagement après 3 jours.
Expérimental: Groupe 2
Les participants affectés au groupe 2 prendront 2 semaines de placebo suivies de 2 semaines de mélatonine.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Complément alimentaire: Mélatonine
Les participants commenceront avec des comprimés de 0,5 mg de mélatonine avec la possibilité de passer à une «dose d'escalade» de 3 mg s'il n'y a pas de soulagement après 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil
Délai: 4 semaines
Temps de sommeil total (temps passé au lit après avoir "éteint les lumières")
4 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 4 semaines
Qualité du sommeil et troubles du sommeil évalués par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'indice de gravité de l'insomnie
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: 4 semaines

Efficacité du sommeil : % de temps de sommeil au lit après "l'extinction des lumières", moyenné pour l'efficacité moyenne du sommeil nocturne

Temps de latence d'endormissement : temps entre "l'extinction des lumières" et le sommeil
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-27108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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