Prospektiv stratifisering av infeksjonsrisiko ved multippel sklerose (InRIMS)
8. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv stratifisering av infeksjonsrisiko ved multippel sklerose (InRIMS-studie)
Denne monosentriske studien skal identifisere faktorer som øker mottakelighet for infeksjoner og etablere en spørreskjemabasert infeksjonsscore som muliggjør en prospektiv stratifisering for smittsom risiko hos pasienter med multippel sklerose (MS) (InRIMS-studie).
Studien vil benytte et validert, MS-tilpasset spørreskjema og infeksjonsdagbok fra Airway Infection Susceptibility-studien (AWIS) i en regelmessig fulgt, prospektiv kohort av MS-pasienter.
Det er et nestet prosjekt av de prospektive observasjonsstudiene Swiss MS Cohort (SMSC) og SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
254
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MS-pasienter som deltar i SMSC- eller SUMMIT-studien med eller uten DMT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema (ICF) for InRIMS-studien og Swiss MS Cohort (SMSC) og/eller Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation (SUMMIT) studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå pasientinformasjonen og spørreskjemaet tilstrekkelig (tysk)
- MS-pasienter med langvarig antibiotikaprofylakse
- MS-pasienter med kjent primær immunsvikt, under kjemoterapi på grunn av malignitet eller HIV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AWIS RTI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
AWIS RTI-poengsum er basert på dataene samlet inn med det MS-tilpassede AWIS (MS-AWIS) spørreskjemaet; poengsummen varierer mellom 0 (ingen RTI-byrde) og 50 (maksimal RTI-byrde)
|
Grunnlinje
|
|
infeksjonsdagbokscore
Tidsramme: 24 måneder
|
månedlig dagbok RTI-score, gjennomsnittlig ti RTI-symptomkategorier med kodingen "0" for "ingen infeksjon rapportert", "1" for "rapportert infeksjon med varighet < 2 uker", og "2" for "rapportert infeksjon tilstede med varighet >2 uker
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av infeksjonsskåre mellom pasienter som mottar sykdomsmodifiserende terapier (DMT) og de som ikke mottar DMT.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av infeksjonsskåre mellom pasienter som får DMT og de som ikke får DMT
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Décard, Dr. med, University Hospital Basel, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00465; me18Decard
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater