Estratificação Prospectiva de Riscos Infecciosos na Esclerose Múltipla (InRIMS)
14 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estratificação Prospectiva de Riscos Infecciosos na Esclerose Múltipla (InRIMS-Study)
Este estudo monocêntrico visa identificar fatores que aumentam a suscetibilidade a infecções e estabelecer um escore de infecção baseado em questionário que permita uma estratificação prospectiva de riscos infecciosos em pacientes com esclerose múltipla (EM) (InRIMS-Study).
O estudo utilizará um questionário validado e adaptado para MS e um diário de infecção do estudo Airway Infection Susceptibility (AWIS) em uma coorte prospectiva regularmente acompanhada de pacientes com EM.
É um projeto aninhado dos estudos observacionais prospectivos Swiss MS Cohort (SMSC) e SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
298
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com EM que participam do estudo SMSC ou SUMMIT com ou sem DMT
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado para o estudo InRIMS e Swiss MS Cohort (SMSC) e/ou estudo Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation (SUMMIT)
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender suficientemente as informações do paciente e o questionário (língua alemã)
- Pacientes com EM com profilaxia antibiótica de longo prazo
- EM Pacientes com imunodeficiência primária conhecida, em quimioterapia devido a qualquer malignidade ou infecção pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação AWIS RTI
Prazo: Linha de base
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A pontuação AWIS RTI é baseada nos dados coletados com o questionário AWIS (MS-AWIS) adaptado para MS; a pontuação varia entre 0 (sem carga de RTI) e 50 (carga máxima de RTI)
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Linha de base
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pontuação do diário de infecção
Prazo: 24 meses
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pontuação de RTI diária mensal, com média de dez categorias de sintomas de RTI com a codificação "0" para "nenhuma infecção relatada", "1" para "infecção relatada com duração < 2 semanas" e "2" para "infecção relatada presente com duração> 2 semanas
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de pontuações de infecção entre pacientes que recebem terapias modificadoras da doença (DMTs) e aqueles que não recebem DMTs
Prazo: 24 meses
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Comparação de pontuações de infecção entre pacientes que receberam DMTs e aqueles que não receberam DMTs
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Décard, Dr. med, University Hospital Basel, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- infecções do trato urinário
- terapia imunossupressora
- imunodeficiências secundárias
- tratamentos modificadores da doença (DMT)
- infecção grave
- infecções do trato respiratório (ITR)
- diário de infecção
- Coorte Suíça de EM (SMSC)
- Estudos SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00465; me18Decard
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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