Estratificación prospectiva de riesgos infecciosos en esclerosis múltiple (InRIMS)
14 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estratificación prospectiva de riesgos infecciosos en esclerosis múltiple (estudio InRIMS)
Este estudio monocéntrico tiene como objetivo identificar los factores que aumentan la susceptibilidad a las infecciones y establecer una puntuación de infección basada en un cuestionario que permita una estratificación prospectiva de los riesgos infecciosos en pacientes con esclerosis múltiple (EM) (estudio InRIMS).
El estudio utilizará un cuestionario validado y adaptado a la EM y un diario de infecciones del estudio Airway Infection Susceptibility (AWIS) en una cohorte prospectiva de pacientes con EM seguida regularmente.
Es un proyecto anidado de los estudios observacionales prospectivos Swiss MS Cohort (SMSC) y SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
298
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EM que participan en el estudio SMSC o SUMMIT con o sin DMT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para el estudio InRIMS y Swiss MS Cohort (SMSC) y/o Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation (SUMMIT)
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender suficientemente la información del paciente y el cuestionario (idioma alemán)
- Pacientes con EM con profilaxis antibiótica a largo plazo
- EM Pacientes con inmunodeficiencia primaria conocida, bajo quimioterapia debido a cualquier neoplasia maligna o infección por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje AWIS RTI
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación AWIS RTI se basa en los datos recopilados con el cuestionario AWIS (MS-AWIS) adaptado a la EM; la puntuación varía entre 0 (sin carga de RTI) y 50 (carga máxima de RTI)
|
Base
|
|
puntuación del diario de infecciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntaje diario mensual de RTI, promediando diez categorías de síntomas de RTI con la codificación "0" para "sin infección informada", "1" para "infección informada con una duración < 2 semanas" y "2" para "infección informada presente con una duración> 2 semanas
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de puntajes de infección entre pacientes que reciben terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y aquellos que no reciben DMT
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de puntajes de infección entre pacientes que reciben DMT y aquellos que no reciben DMT
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Décard, Dr. med, University Hospital Basel, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- infecciones del tracto urinario
- terapia inmunosupresora
- inmunodeficiencias secundarias
- tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT)
- infección grave
- infecciones del tracto respiratorio (ITR)
- diario de infecciones
- Cohorte suiza de EM (SMSC)
- Estudios SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00465; me18Decard
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .