Prospektive Stratifizierung von Infektionsrisiken bei Multipler Sklerose (InRIMS)
8. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektive Stratifizierung von Infektionsrisiken bei Multipler Sklerose (InRIMS-Studie)
Diese monozentrische Studie soll Faktoren identifizieren, die die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und einen fragebogenbasierten Infektionsscore erstellen, der eine prospektive Stratifizierung von Infektionsrisiken bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erlaubt (InRIMS-Studie).
Die Studie wird einen validierten, an MS angepassten Fragebogen und ein Infektionstagebuch aus der Airway Infection Susceptibility (AWIS)-Studie in einer regelmäßig beobachteten, prospektiven Kohorte von MS-Patienten verwenden.
Es ist ein verschachteltes Projekt der prospektiven Beobachtungsstudien Swiss MS Cohort (SMSC) und SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bernhard Décard, Dr. med
- Telefonnummer: +41 61 265 4151
- E-Mail: bernhard.decard@usb.ch
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
MS-Patienten, die an der SMSC- oder SUMMIT-Studie mit oder ohne DMT teilnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) für die InRIMS-Studie und die Schweizer MS-Kohorte (SMSC) und/oder die Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation (SUMMIT)-Studie
Ausschlusskriterien:
- Kann die Patienteninformation und den Fragebogen nicht ausreichend verstehen
- MS-Patienten mit Langzeit-Antibiotika-Prophylaxe
- MS-Patienten mit bekannter primärer Immunschwäche, die aufgrund einer bösartigen Erkrankung oder einer HIV-Infektion unter Chemotherapie stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AWIS RTI-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Der AWIS-RTI-Score basiert auf den Daten, die mit dem MS-adaptierten AWIS (MS-AWIS)-Fragebogen erhoben wurden; Score variiert zwischen 0 (keine FTI-Belastung) und 50 (maximale FTI-Belastung)
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Grundlinie
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Infektionstagebuch-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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monatlicher Tagebuch-RTI-Score, durchschnittlich zehn RTI-Symptomkategorien mit der Kodierung „0“ für „keine Infektion gemeldet“, „1“ für „gemeldete Infektion mit Dauer < 2 Wochen“ und „2“ für „gemeldete Infektion mit Dauer > 2 Wochen“. Wochen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Infektionswerte zwischen Patienten, die krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) erhalten, und Patienten, die keine DMTs erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Infektionswerte zwischen Patienten, die DMTs erhalten, und solchen, die keine DMTs erhalten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernhard Décard, Dr. med, University Hospital Basel, Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00465; me18Decard
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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