A fertőző kockázatok jövőbeli rétegződése sclerosis multiplexben (InRIMS)
2025. április 14. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A fertőző kockázatok jövőbeli rétegződése szklerózis multiplexben (InRIMS-tanulmány)
Ennek a monocentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek növelik a fertőzésekre való hajlamot, és egy kérdőíves fertőzési pontszámot hozzon létre, amely lehetővé teszi a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek fertőzési kockázatának prospektív rétegződését (InRIMS-tanulmány).
A tanulmány egy validált, MS-hez igazított kérdőívet és fertőzési naplót használ, amely a légúti fertőzésekre való fogékonyság (AWIS) vizsgálatából származik, rendszeresen követett, leendő SM-betegek körében.
Ez a leendő megfigyelő Swiss MS Cohort (SMSC) és SUMMIT (Serially Unified Multicenter Sclerosis Multiple Investigation) tanulmányok egymásba ágyazott projektje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
298
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az SMSC vagy SUMMIT vizsgálatban részt vevő SM betegek DMT-vel vagy anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF) az InRIMS-vizsgálathoz és a Swiss MS Cohort (SMSC) és/vagy a sorozatosan egységesített multicentrikus szklerózis multiplex vizsgálathoz (SUMMIT)
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja eléggé megérteni a betegtájékoztatót és a kérdőívet (német nyelv)
- SM betegek hosszú távú antibiotikum profilaxisban
- SM Olyan primer immunhiányban szenvedő betegek, akik kemoterápiában részesülnek bármilyen rosszindulatú daganat vagy HIV-fertőzés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AWIS RTI pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Az AWIS RTI pontszám az MS-adaptált AWIS (MS-AWIS) kérdőívvel gyűjtött adatokon alapul; A pontszám 0 (nincs RTI terhelés) és 50 (maximális RTI terhelés) között változik
|
Alapvonal
|
|
fertőzési napló pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
havi napló RTI-pontszám, tíz RTI-tünetkategória átlaga „0” kóddal a „nem jelentett fertőzés”, „1” a „2 hétnél hosszabb ideig tartó bejelentett fertőzés” és „2” a „2-nél hosszabb időtartamú bejelentett fertőzés” hétig
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségmódosító terápiát (DMT) kapó és a DMT-t nem kapó betegek fertőzési pontszámainak összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
A DMT-t kapó és a DMT-t nem kapó betegek fertőzési pontszámainak összehasonlítása
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard Décard, Dr. med, University Hospital Basel, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00465; me18Decard
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .