Srovnání dechových a dechových objemů pacienta s kyslíkovou terapií nosní kanylou s vysokým průtokem a NIV (neinvazivní ventilace) po extubaci na JIP. (OVNI)
29. července 2019 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Srovnání dechových a dechových objemů pacientů s kyslíkovou terapií nosní kanylou s vysokým průtokem a neinvazivní ventilací po extubaci na JIP: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie je zaměřena na hodnocení práce pacienta na dýchání a dechových objemech třemi metodami oxygenace: standardním kyslíkem, vysokoprůtokovou oxygenoterapií a neinvazivní ventilací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Telefonní číslo: 05 49 44 38 54
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Intensive reanimation
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 38 54
-
Kontakt:
- Jean-Pierre FRAT
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 38 54
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk: 18 let
- plánovaná extubace, o které rozhoduje lékař, který má pacienta na starosti po úspěchu zkoušky odstavení
- pacienti s vysokým rizikem reintubace podle následujících kritérií: pacienti starší 65 let nebo pacienti s jakýmkoli základním chronickým srdečním nebo plicním onemocněním
- Hypoxémie definovaná PaO2/FiO2 < 300 mmHg při mechanické ventilaci před extubací
Kritéria vyloučení:
- Délka mechanické ventilace před extubací < 24h
- Kontraindikace NIV
- Kontraindikace k nazogastrické sondě
- V době extubace neprovádějte reintubaci
- Lidé pod zákonnou ochranou
- Opozice k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina 1
Standardní kyslík - vysokoprůtokový nosní kyslík - neinvazivní ventilace - standardní kyslík (20 minut pro každý stav)
|
Zařízení s vysokým průtokem nosního kyslíku: průtok plynu 50 l:Min a FiO2 upravený tak, aby bylo dosaženo SpO2>= 92 % Zařízení NIV: Úroveň tlakové podpory pro dosažení vydechovaného dechového objemu mezi 6 a 8 ml/kg a úrovně PEEP 5 cmH2O a FiO2 upraveno pro SpO2>= 92 %
|
|
JINÝ: Skupina 2
Standardní kyslík - Neinvazivní ventilace - Vysokoprůtokový nosní kyslík - Standardní kyslík (20 minut pro každý stav)
|
Zařízení s vysokým průtokem nosního kyslíku: průtok plynu 50 l:Min a FiO2 upravený tak, aby bylo dosaženo SpO2>= 92 % Zařízení NIV: Úroveň tlakové podpory pro dosažení vydechovaného dechového objemu mezi 6 a 8 ml/kg a úrovně PEEP 5 cmH2O a FiO2 upraveno pro SpO2>= 92 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchací úsilí pacienta a dechový objem (Vt)
Časové okno: 1h20
|
Kolísání tlaku v jícnu a tlaku - součin času měřený nazogastrickým tlakovým senzorem dechový objem odhadnutý pomocí elektrické impedanční tomografie
|
1h20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační parametry
Časové okno: "Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
dechová frekvence (FR bt/min)
|
"Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
|
Respirační parametry
Časové okno: "Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
saturace (SpO2 v %)
|
"Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
|
Respirační parametry
Časové okno: "Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
transkutánní tlak CO2 (PCO2 v mm Hg)
|
"Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
|
Respirační parametry
Časové okno: "Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
transpulmonální tlak (cm H2O)
|
"Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: "Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
Systolický arteriální tlak (PAS v mmHg), diastolický arteriální tlak (PAD v mmHg)
|
"Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
|
Hodnocení komfortu
Časové okno: "Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
hodnocení komfortu pomocí vizuální hodnotící stupnice od 0 cm (žádné nepohodlí) do 10 cm (maximální nepohodlí)
|
"Čas 0", "Čas 20 min", "Čas 40 min", "Čas 60 min", "Čas 120 min"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
6. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02838-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .