Confronto del lavoro del paziente sui volumi respiratori e correnti con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso e NIV (ventilazione non invasiva) dopo l'estubazione in terapia intensiva. (OVNI)
29 luglio 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Confronto del lavoro del paziente sui volumi respiratori e correnti con l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione non invasiva dopo l'estubazione in terapia intensiva: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Questo studio ha lo scopo di valutare il lavoro del paziente di respirazione e volumi correnti con tre metodi di ossigenazione: ossigeno standard, terapia con ossigeno ad alto flusso e ventilazione non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- CHU Poitiers
-
Contatto:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Numero di telefono: 05 49 44 38 54
- Email: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Intensive reanimation
-
Contatto:
- Arnaud THILLE
- Numero di telefono: +33 5 49 44 38 54
-
Contatto:
- Jean-Pierre FRAT
- Numero di telefono: +33 5 49 44 38 54
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima: 18 anni
- estubazione pianificata decisa dal medico curante del paziente dopo il successo della prova di svezzamento
- pazienti ad alto rischio di reintubazione secondo i seguenti criteri: paziente di età superiore ai 65 anni o con qualsiasi malattia cardiaca o polmonare cronica sottostante
- Ipossiemia definita da PaO2/FiO2 < 300 mmHg in ventilazione meccanica prima dell'estubazione
Criteri di esclusione:
- Durata della ventilazione meccanica prima dell'estubazione < 24 ore
- Controindicazione alla NIV
- Controindicazione al sondino nasogastrico
- Ordine di non reintubazione al momento dell'estubazione
- Persone sotto tutela giuridica
- Opposizione alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo 1
Ossigeno standard - Ossigeno nasale ad alto flusso - Ventilazione non invasiva - Ossigeno standard (20 minuti per ogni condizione)
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Ossigeno nasale ad alto flusso del dispositivo: flusso di gas di 50L:Min e FiO2 regolati per ottenere SpO2>= 92% NIV del dispositivo: livello di pressione di supporto per ottenere un volume corrente espirato compreso tra 6 e 8 ml/kg e un livello PEEP di 5 cmH2O e FiO2 aggiustato per SpO2>= 92%
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ALTRO: Gruppo 2
Ossigeno standard - Ventilazione non invasiva - Ossigeno nasale ad alto flusso - Ossigeno standard (20 minuti per ogni condizione)
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Ossigeno nasale ad alto flusso del dispositivo: flusso di gas di 50L:Min e FiO2 regolati per ottenere SpO2>= 92% NIV del dispositivo: livello di pressione di supporto per ottenere un volume corrente espirato compreso tra 6 e 8 ml/kg e un livello PEEP di 5 cmH2O e FiO2 aggiustato per SpO2>= 92%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo respiratorio del paziente e volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: 1h20
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Oscillazione della pressione esofagea e prodotto pressione-tempo misurato da un sensore di pressione nasogastrico Volume corrente stimato mediante tomografia a impedenza elettrica
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1h20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri respiratori
Lasso di tempo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
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frequenza respiratoria (FR bt/min)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Parametri respiratori
Lasso di tempo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
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saturazione (SpO2 in %)
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"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
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Parametri respiratori
Lasso di tempo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
pressione transcutanea di CO2 (PCO2 in mm Hg)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Parametri respiratori
Lasso di tempo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
pressione transpolmonare (cm H2O)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
Pressione arteriosa sistolica (PAS in mmHg), Pressione arteriosa diastolica (PAD in mmHg)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Valutazione del comfort
Lasso di tempo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
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valutazione del comfort con una scala di valutazione visiva graduata da 0 cm (nessun disagio) a 10 cm (massimo disagio)
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"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
6 marzo 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02838-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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