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Vergleich der Atemarbeit des Patienten und des Tidalvolumens mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie und NIV (nicht-invasive Beatmung) nach Extubation auf der Intensivstation. (OVNI)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Vergleich der Atemarbeit des Patienten und des Tidalvolumens mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung nach Extubation auf der Intensivstation: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Atmungs- und Tidalvolumina der Patienten mit drei Methoden der Oxygenierung zu bewerten: Standard-Sauerstoff, High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Intensive reanimation
        • Kontakt:
          • Arnaud THILLE
          • Telefonnummer: +33 5 49 44 38 54
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre FRAT
          • Telefonnummer: +33 5 49 44 38 54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • geplante Extubation, entschieden durch den behandelnden Arzt des Patienten nach erfolgreichem Entwöhnungsversuch
  • Patienten mit hohem Reintubationsrisiko gemäß den folgenden Kriterien: Patienten älter als 65 Jahre oder Patienten mit einer zugrunde liegenden chronischen Herz- oder Lungenerkrankung
  • Hypoxämie, definiert durch PaO2/FiO2 < 300 mmHg unter mechanischer Beatmung vor Extubation

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der mechanischen Beatmung vor der Extubation < 24 h
  • Kontraindikation für NIV
  • Kontraindikation für eine Magensonde
  • Nicht-reintubieren-Ordnung zum Zeitpunkt der Extubation
  • Menschen unter Rechtsschutz
  • Widerspruch gegen die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe 1
Standard-Sauerstoff – Nasaler High-Flow-Sauerstoff – Nicht-invasive Beatmung – Standard-Sauerstoff (20 Minuten für jede Bedingung)
Gerät: Nasaler High-Flow-Sauerstoff / Nicht-invasive Beatmung / Standard-Sauerstoff
Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss: Gasfluss von 50 l:min und FiO2 eingestellt, um SpO2 >= 92 % zu erhalten bereinigt um SpO2 >= 92 %
ANDERE: Gruppe 2
Standard-Sauerstoff – Nicht-invasive Beatmung – Nasaler High-Flow-Sauerstoff – Standard-Sauerstoff (20 Minuten für jede Bedingung)
Gerät: Nasaler High-Flow-Sauerstoff / Nicht-invasive Beatmung / Standard-Sauerstoff
Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss: Gasfluss von 50 l:min und FiO2 eingestellt, um SpO2 >= 92 % zu erhalten bereinigt um SpO2 >= 92 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanstrengung des Patienten und Tidalvolumen (Vt)
Zeitfenster: 1h20
Schwankung des ösophagealen Drucks und des Druck-Zeit-Produkts, gemessen durch einen nasogastralen Drucksensor, Atemzugvolumen, geschätzt durch elektrische Impedanztomographie
1h20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsparameter
Zeitfenster: „Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Atemfrequenz (FR bt/min)
„Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Atmungsparameter
Zeitfenster: „Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Sättigung (SpO2 in %)
„Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Atmungsparameter
Zeitfenster: „Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
transkutaner CO2-Druck (PCO2 in mm Hg)
„Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Atmungsparameter
Zeitfenster: „Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
transpulmonaler Druck (cm H2O)
„Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: „Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Systolischer Arteriendruck (PAS in mmHg), Diastolischer Arteriendruck (PAD in mmHg)
„Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Komfortbewertung
Zeitfenster: „Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“
Komfortbewertung mit einer visuellen Bewertungsskala von 0 cm (kein Unbehagen) bis 10 cm (maximales Unbehagen)
„Zeit 0“, „Zeit 20 min“, „Zeit 40 min“, „Zeit 60 min“, „Zeit 120 min“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02838-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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