Jämförelse av patientarbete med andning och tidalvolymer med syreterapi för näskanyl med högt flöde och NIV (icke-invasiv ventilation) efter extubation på ICU. (OVNI)
29 juli 2019 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Jämförelse av patientarbete med andning och tidalvolymer med syreterapi för näskanyl med högt flöde och icke-invasiv ventilation efter extubation på ICU: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera patientens arbete med andning och tidalvolymer med tre metoder för syresättning: standardsyre, högflödessyrebehandling och icke-invasiv ventilation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Telefonnummer: 05 49 44 38 54
- E-post: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Intensive reanimation
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE
- Telefonnummer: +33 5 49 44 38 54
-
Kontakt:
- Jean-Pierre FRAT
- Telefonnummer: +33 5 49 44 38 54
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder: 18 år
- planerad extubering beslutad av den läkare som ansvarar för patienten efter framgångsrikt avvänjningsförsök
- patienter med hög risk för reintubation enligt följande kriterier: patient äldre än 65 år, eller de som har någon underliggande kronisk hjärt- eller lungsjukdom
- Hypoxemi definierad av PaO2/FiO2 < 300 mmHg under mekanisk ventilation före extubation
Exklusions kriterier:
- Varaktighet av mekanisk ventilation före extubation < 24h
- Kontraindikation mot NIV
- Kontraindikation för nasogastrisk sond
- Inte-återintuberad beställning vid extuberingstillfället
- Människor under rättsligt skydd
- Motstånd att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp 1
Standardsyre - Nasalt syre med högt flöde - Icke-invasiv ventilation - Standardsyre (20 minuter för varje tillstånd)
|
Enhet High Flow Nasal Oxygen: gasflöde på 50L:Min och FiO2 justerat för att erhålla SpO2>= 92% Enhet NIV: Tryckstödsnivå för att uppnå en utandad tidalvolym mellan 6 och 8 ml/kg och PEEP-nivå på 5 cmH2O och FiO2 justerad för SpO2>= 92%
|
|
ÖVRIG: Grupp 2
Standard syrgas - Icke-invasiv ventilation - High-Flow Nasal Oxygen - Standard Oxygen (20 minuter för varje tillstånd)
|
Enhet High Flow Nasal Oxygen: gasflöde på 50L:Min och FiO2 justerat för att erhålla SpO2>= 92% Enhet NIV: Tryckstödsnivå för att uppnå en utandad tidalvolym mellan 6 och 8 ml/kg och PEEP-nivå på 5 cmH2O och FiO2 justerad för SpO2>= 92%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens andningsansträngning och tidalvolym (Vt)
Tidsram: 1h20
|
Svängning av esofagustryck och tryck - Tidsprodukt mätt med en nasogastrisk trycksensor tidal Volym uppskattad med elektrisk impedanstomografi
|
1h20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsparametrar
Tidsram: "Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
andningsfrekvens (FR bt/min)
|
"Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
|
Andningsparametrar
Tidsram: "Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
mättnad (SpO2 i %)
|
"Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
|
Andningsparametrar
Tidsram: "Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
transkutant CO2-tryck (PCO2 i mm Hg)
|
"Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
|
Andningsparametrar
Tidsram: "Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
transpulmonellt tryck (cm H2O)
|
"Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: "Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
Systoliskt artärtryck (PAS i mmHg), Diastoliskt artärtryck (PAD i mmHg)
|
"Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
|
Komfort utvärdering
Tidsram: "Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
komfortutvärdering med en visuell utvärderingsskala graduate 0 cm (Inget obehag) till 10 cm (maximalt obehag)
|
"Tid 0", "Tid 20 min", "Tid 40 min", "Tid 60 min", "Tid 120 min"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
6 mars 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02838-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .