Porównanie pracy oddechowej i objętości oddechowej pacjenta z terapią tlenową kaniuli nosowej o wysokim przepływie i NIV (wentylacja nieinwazyjna) po ekstubacji na OIOM. (OVNI)
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Porównanie pracy oddechowej i objętości oddechowej pacjenta z terapią tlenową kaniuli nosowej o wysokim przepływie i wentylacją nieinwazyjną po ekstubacji na OIT: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest ocena pracy pacjenta nad objętością oddechową i oddechową trzema metodami natleniania: tlenem standardowym, tlenoterapią wysokoprzepływową i wentylacją nieinwazyjną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Numer telefonu: 05 49 44 38 54
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Intensive reanimation
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE
- Numer telefonu: +33 5 49 44 38 54
-
Kontakt:
- Jean-Pierre FRAT
- Numer telefonu: +33 5 49 44 38 54
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek: 18 lat
- planowana ekstubacja, o której decyduje lekarz prowadzący pacjenta po pomyślnym zakończeniu próby odsadzenia
- pacjenci z wysokim ryzykiem ponownej intubacji zgodnie z następującymi kryteriami: pacjent w wieku powyżej 65 lat lub cierpiący na jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą chorobę serca lub płuc
- Hipoksemia określona przez PaO2/FiO2 < 300 mmHg przy wentylacji mechanicznej przed ekstubacją
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania wentylacji mechanicznej przed ekstubacją < 24h
- Przeciwwskazania do NIV
- Przeciwwskazania do sondy nosowo-żołądkowej
- Kolejność „Nie reintubować” w momencie ekstubacji
- Osoby objęte ochroną prawną
- Sprzeciw wobec udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa 1
Standardowy tlen - Wysoki przepływ tlenu do nosa - Wentylacja nieinwazyjna - Standardowy tlen (20 minut dla każdego stanu)
|
Urządzenie High Flow Nosal Tlen: przepływ gazu 50L:Min i FiO2 dostosowany do uzyskania SpO2>= 92% Urządzenie NIV: Poziom wspomagania ciśnieniowego w celu uzyskania wydychanej objętości oddechowej między 6 a 8 ml/kg i poziomu PEEP 5 cmH2O i FiO2 skorygowane dla SpO2>= 92%
|
|
INNY: Grupa 2
Standardowy tlen — Wentylacja nieinwazyjna — Wysoki przepływ tlenu do nosa — Standardowy tlen (20 minut na każdy stan)
|
Urządzenie High Flow Nosal Tlen: przepływ gazu 50L:Min i FiO2 dostosowany do uzyskania SpO2>= 92% Urządzenie NIV: Poziom wspomagania ciśnieniowego w celu uzyskania wydychanej objętości oddechowej między 6 a 8 ml/kg i poziomu PEEP 5 cmH2O i FiO2 skorygowane dla SpO2>= 92%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek oddechowy pacjenta i objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: 1h20
|
Wahania ciśnienia w przełyku i iloczyn ciśnienie-czas mierzone czujnikiem ciśnienia nosowo-żołądkowego Objętość oddechowa oszacowana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
1h20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: „Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
częstość oddechów (FR bt/min)
|
„Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
|
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: „Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
wysycenie (SpO2 w %)
|
„Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
|
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: „Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
przezskórne ciśnienie CO2 (PCO2 w mm Hg)
|
„Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
|
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: „Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
ciśnienie przezpłucne (cm H2O)
|
„Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: „Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze (PAS w mmHg), Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (PAD w mmHg)
|
„Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
|
Ocena komfortu
Ramy czasowe: „Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
ocena komfortu wizualną skalą oceny od 0 cm (brak dyskomfortu) do 10 cm (maksymalny dyskomfort)
|
„Czas 0”, „Czas 20 min”, „Czas 40 min”, „Czas 60 min”, „Czas 120 min”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02838-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .