Comparação do Trabalho Respiratório e dos Volumes Correntes do Paciente com Oxigenoterapia por Cânula Nasal de Alto Fluxo e VNI (Ventilação Não Invasiva) Após Extubação na UTI. (OVNI)
29 de julho de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital
Comparação do trabalho respiratório e dos volumes correntes do paciente com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva após extubação na UTI: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar o trabalho respiratório e os volumes correntes do paciente com três métodos de oxigenação: oxigênio padrão, oxigenoterapia de alto fluxo e ventilação não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers
-
Contato:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Número de telefone: 05 49 44 38 54
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Intensive reanimation
-
Contato:
- Arnaud THILLE
- Número de telefone: +33 5 49 44 38 54
-
Contato:
- Jean-Pierre FRAT
- Número de telefone: +33 5 49 44 38 54
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima: 18 anos
- extubação planejada decidida pelo médico responsável pelo paciente após sucesso da tentativa de desmame
- pacientes com alto risco de reintubação de acordo com os seguintes critérios: paciente com mais de 65 anos ou com qualquer doença cardíaca ou pulmonar crônica subjacente
- Hipoxemia definida por PaO2/FiO2 < 300 mmHg sob ventilação mecânica antes da extubação
Critério de exclusão:
- Duração da ventilação mecânica antes da extubação < 24h
- Contra-indicação para VNI
- Contra-indicação para sonda nasogástrica
- Ordem de não reintubar no momento da extubação
- Pessoas sob proteção legal
- Oposição para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo 1
Oxigênio padrão - Oxigênio nasal de alto fluxo - Ventilação não invasiva - Oxigênio padrão (20 minutos para cada condição)
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Dispositivo High Flow Nasal Oxygen: fluxo de gás de 50L:Min e FiO2 ajustado para obter SpO2>= 92% Dispositivo NIV: nível de suporte de pressão para atingir um volume corrente expirado entre 6 e 8 ml/kg e nível de PEEP de 5 cmH2O e FiO2 ajustado para SpO2>= 92%
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OUTRO: Grupo 2
Oxigênio padrão - Ventilação não invasiva - Oxigênio nasal de alto fluxo - Oxigênio padrão (20 minutos para cada condição)
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Dispositivo High Flow Nasal Oxygen: fluxo de gás de 50L:Min e FiO2 ajustado para obter SpO2>= 92% Dispositivo NIV: nível de suporte de pressão para atingir um volume corrente expirado entre 6 e 8 ml/kg e nível de PEEP de 5 cmH2O e FiO2 ajustado para SpO2>= 92%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço respiratório do paciente e volume corrente (Vt)
Prazo: 1h20
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Oscilação da pressão esofágica e produto pressão-tempo medido por um sensor de pressão nasogástrica Volume corrente estimado por tomografia de impedância elétrica
|
1h20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros respiratórios
Prazo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
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frequência respiratória (FR bt/min)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Parâmetros respiratórios
Prazo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
saturação (SpO2 em %)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Parâmetros respiratórios
Prazo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
pressão transcutânea de CO2 (PCO2 em mm Hg)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Parâmetros respiratórios
Prazo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
pressão transpulmonar (cm H2O)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
Pressão arterial sistólica (PAS em mmHg), pressão arterial diastólica (PAD em mmHg)
|
"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
|
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Avaliação de conforto
Prazo: "Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
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avaliação do conforto com uma escala de avaliação visual graduada de 0 cm (sem desconforto) a 10 cm (desconforto máximo)
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"Tempo 0","Tempo 20 min", "Tempo 40 min", "Tempo 60 min", "Tempo 120 min"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02838-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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