Comparación del trabajo del paciente de respiración y volúmenes tidales con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo y VNI (ventilación no invasiva) después de la extubación en la UCI. (OVNI)
29 de julio de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital
Comparación del trabajo del paciente de respiración y volúmenes tidales con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo y ventilación no invasiva después de la extubación en la UCI: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el trabajo respiratorio del paciente y los volúmenes corrientes con tres métodos de oxigenación: oxígeno estándar, oxigenoterapia de alto flujo y ventilación no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
Contacto:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Número de teléfono: 05 49 44 38 54
- Correo electrónico: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Intensive reanimation
-
Contacto:
- Arnaud THILLE
- Número de teléfono: +33 5 49 44 38 54
-
Contacto:
- Jean-Pierre FRAT
- Número de teléfono: +33 5 49 44 38 54
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: 18 años
- extubación planificada decidida por el médico a cargo del paciente después del éxito de la prueba de destete
- Pacientes con alto riesgo de reintubación según los siguientes criterios: Paciente mayor de 65 años, o con alguna enfermedad cardiaca o pulmonar crónica de base.
- Hipoxemia definida por PaO2/FiO2 < 300 mmHg bajo ventilación mecánica antes de la extubación
Criterio de exclusión:
- Duración de la ventilación mecánica previa a la extubación < 24h
- Contraindicación de la VNI
- Contraindicación de la sonda nasogástrica
- Orden de no reintubación en el momento de la extubación
- Personas bajo tutela judicial
- Oposición a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo 1
Oxígeno estándar - Oxígeno nasal de alto flujo - Ventilación no invasiva - Oxígeno estándar (20 minutos para cada condición)
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Dispositivo Oxígeno Nasal de Alto Flujo: flujo de gas de 50L:Min y FiO2 ajustado para obtener SpO2>= 92% Dispositivo VNI: Nivel de presión de soporte para lograr un volumen tidal espirado entre 6 y 8 ml/kg y un nivel de PEEP de 5 cmH2O y FiO2 ajustado para SpO2>= 92%
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OTRO: Grupo 2
Oxígeno estándar - Ventilación no invasiva - Oxígeno nasal de alto flujo - Oxígeno estándar (20 minutos para cada condición)
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Dispositivo Oxígeno Nasal de Alto Flujo: flujo de gas de 50L:Min y FiO2 ajustado para obtener SpO2>= 92% Dispositivo VNI: Nivel de presión de soporte para lograr un volumen tidal espirado entre 6 y 8 ml/kg y un nivel de PEEP de 5 cmH2O y FiO2 ajustado para SpO2>= 92%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo respiratorio del paciente y volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: 1h20
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Oscilación de presión esofágica y producto presión-tiempo medido por un sensor de presión nasogástrica Volumen tidal estimado por tomografía de impedancia eléctrica
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1h20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: "Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
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frecuencia respiratoria (FR bt/min)
|
"Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
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Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: "Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
saturación (SpO2 en %)
|
"Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
|
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: "Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
presión transcutánea de CO2 (PCO2 en mm Hg)
|
"Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
|
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: "Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
presión transpulmonar (cm H2O)
|
"Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: "Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
Presión arterial sistólica (PAS en mmHg), Presión arterial diastólica (PAD en mmHg)
|
"Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
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Evaluación de la comodidad
Periodo de tiempo: "Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
|
evaluación de la comodidad con una escala de evaluación visual graduada de 0 cm (sin molestias) a 10 cm (máxima molestia)
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"Tiempo 0","Tiempo 20 min", "Tiempo 40 min", "Tiempo 60 min", "Tiempo 120 min"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02838-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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