Vergelijking van het werk van de patiënt van ademhaling en teugvolumes met zuurstoftherapie met een hoge stroom neuscanule en NIV (niet-invasieve beademing) na extubatie op de IC. (OVNI)
29 juli 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Vergelijking van het werk van de patiënt van adem- en ademvolumes met high-flow neuscanule-zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing na extubatie op de ICU: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie is gericht op het evalueren van de ademhalings- en ademvolumes van de patiënt met drie methoden van oxygenatie: standaard zuurstof, high-flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Telefoonnummer: 05 49 44 38 54
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Intensive reanimation
-
Contact:
- Arnaud THILLE
- Telefoonnummer: +33 5 49 44 38 54
-
Contact:
- Jean-Pierre FRAT
- Telefoonnummer: +33 5 49 44 38 54
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd: 18 jaar
- geplande extubatie beslist door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt na een geslaagde ontwenningsproef
- patiënten met een hoog risico op reïntubatie volgens de volgende criteria: patiënt ouder dan 65 jaar, of patiënten met een onderliggende chronische hart- of longaandoening
- Hypoxemie gedefinieerd door PaO2/FiO2 < 300 mmHg onder mechanische ventilatie vóór extubatie
Uitsluitingscriteria:
- Duur van mechanische beademing voorafgaand aan extubatie < 24 uur
- Contra-indicatie voor NIV
- Contra-indicatie voor neussonde
- Volgorde van niet opnieuw intuberen op het moment van extubatie
- Mensen onder wettelijke bescherming
- Oppositie om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep 1
Standaard zuurstof - High-Flow Nasal Oxygen - Niet-invasieve beademing - Standaard zuurstof (20 minuten voor elke aandoening)
|
Apparaat High Flow Nasal Oxygen: gasstroom van 50L:Min en FiO2 aangepast om SpO2>= 92% te verkrijgen Apparaat NIV: Drukondersteunend niveau om een uitgeademd teugvolume tussen 6 en 8 ml/kg en PEEP-niveau van 5 cmH2O en FiO2 te bereiken aangepast voor SpO2>= 92%
|
|
ANDER: Groep 2
Standaard zuurstof - Niet-invasieve beademing - High-Flow Nasal Oxygen - Standaard zuurstof (20 minuten voor elke aandoening)
|
Apparaat High Flow Nasal Oxygen: gasstroom van 50L:Min en FiO2 aangepast om SpO2>= 92% te verkrijgen Apparaat NIV: Drukondersteunend niveau om een uitgeademd teugvolume tussen 6 en 8 ml/kg en PEEP-niveau van 5 cmH2O en FiO2 te bereiken aangepast voor SpO2>= 92%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsinspanning patiënt en ademvolume (Vt)
Tijdsspanne: 1u20
|
Schommeling van slokdarmdruk en druk-tijdproduct gemeten door een nasogastrische druksensor getijdenvolume geschat door elektrische impedantietomografie
|
1u20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: "Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
ademhalingsfrequentie (FR bt/min)
|
"Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: "Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
verzadiging (SpO2 in %)
|
"Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: "Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
transcutane CO2-druk (PCO2 in mm Hg)
|
"Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: "Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
transpulmonale druk (cm H2O)
|
"Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: "Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
Systolische arteriële druk (PAS in mmHg), diastolische arteriële druk (PAD in mmHg)
|
"Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
|
Comfortevaluatie
Tijdsspanne: "Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
comfortevaluatie met een visuele evaluatieschaal gradueel 0 cm (geen ongemak) tot 10 cm (maximaal ongemak)
|
"Tijd 0","Tijd 20 min", "Tijd 40 min", "Tijd 60 min", "Tijd 120 min"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
6 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02838-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .