Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmie u hemodialyzovaných pacientů

8. února 2024 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Vyšetření elektrofyziologického substrátu arytmie u hemodialyzovaných pacientů

Pacienti na dialýze pro selhání ledvin trpí velmi vysokou mírou náhlé srdeční smrti v důsledku abnormálního srdečního rytmu a poruch perfuze spojených s léčbou HD. Již dříve bylo zjištěno, že pacienti utrpí srdeční poranění během dialyzačního postupu, což může být důležitým faktorem pro vyšetřování. Studie využívá jednoduché implantovatelné zařízení, které dokáže monitorovat srdeční rytmy v průběhu času, aby shromáždilo informace o typu abnormálních rytmů, které se vyskytují u dialyzovaných pacientů. Tyto informace budou kombinovány s ultrazvukovými a rentgenovými snímky srdce, které budou rovněž shromážděny. Cílem je pochopit vztah mezi abnormálními rytmy a poraněním srdce během dialýzy a tím, co tato poranění způsobuje. Informace shromážděné v této studii budou použity k porovnání přesnosti interního personalizovaného výpočetního modelu k predikci potenciálních srdečních poranění, když pacienti podstupují léčbu HD.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je průzkumná, jednoskupinová, observační studie zahrnující pacienty rekrutované z populace dialyzovaných pacientů regionálního renálního programu London Health Science Center (LHSC). Přijatí pacienti podstoupí zavedení vložitelného srdečního monitorovacího systému Reveal LINQ a budou nepřetržitě vyšetřováni po dobu 12 až 24 měsíců, aby se shromáždila data o výskytu arytmií.

Tito pacienti zařazení do studie budou mít své první studijní sezení v den dialyzační léčby uprostřed týdne (středa nebo čtvrtek) v nemocnici St. Joseph's Hospital. Během první studijní návštěvy bude všem účastníkům provedeno externí vícekanálové EKG, CT sken, CT angiogram a 2D echo. Kromě toho bude všem účastníkům k dispozici neinvazivní monitorování oběhového stresu pomocí kontaktního zařízení CVInsight a odběr krve. Během jednoho měsíce absolvují všichni účastníci druhou studijní návštěvu, kde podstoupí stejné studijní procedury jako v první sekci s přidáním až 30 minut intradialytického cvičení. Tato návštěva se také uskuteční v nemocnici sv. Josefa v den dialyzační léčby uprostřed týdne. Pokud si to pacient bude přát, absolvuje v den dialyzační nebo nedialyzační léčby ve Fakultní nemocnici proceduru zavedení zaváděcího srdečního monitorovacího systému Reveal LINQ. Dr. Allan Skanes (spoluinvestigátor) provede tento postup při nejbližší příležitosti. Implantabilní smyčkový záznamník bude dotazován alespoň jednou měsíčně po dobu až 12 měsíců, aby se získaly informace, které byly zaznamenány během hemodialýzy. Během této doby pacientský účastník vyplní dotazník také pomocí aplikace LEVIL. Poté, 12 měsíců po prvním vložení zařízení, provede člen výzkumného týmu následný hovor, kde bude mít pacient možnost nechat zařízení v případě potřeby vyjmout. Pokud se pacient rozhodne si přístroj ponechat, budeme implantabilní smyčkový záznamník sledovat další rok a poté bude pacient převezen na Kliniku dědičného srdečního rytmu LHSC ve Fakultní nemocnici ke klinickému sledování. Během této doby bude vyplňování dotazníku pokračovat. Pokud se rozhodnou nechat zařízení odstranit, srdeční elektrofyziolog zařízení vyjme, jakmile to bude možné.

Krev bude odebírána před dialýzou a po ní, stejně jako při maximální zátěži každého zobrazovacího sezení. To nám umožní posoudit relevantní biomarkery oxidačního stresu, ischemie myokardu a objemového přetížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná významná reziduální funkce ledvin (
  • Musí být na hemodialýze alespoň 3 měsíce
  • Věk ≥18 let
  • Schopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru defibrilátoru
  • Předchozí diagnóza chronické arytmie a/nebo jsou na antiarytmikách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásuvný srdeční monitorovací systém Reveal LINQ
V celé této studii budou mít účastníci možnost podstoupit proceduru zavádění vložitelného srdečního monitorovacího systému Reveal LINQ v den dialýzy nebo bez dialýzy ve Fakultní nemocnici. Implantabilní smyčkový záznamník bude monitorován alespoň jednou týdně po dobu až 12 měsíců.
Při ambulantním zákroku bude v lokální anestezii zaveden malý implantabilní srdeční monitor (zařízení Reveal LINQ). Zařízení Reveal LINQ se skládá ze dvou elektrod a používá se ke kontinuálnímu dočasnému sledování elektrické aktivity. Dokáže detekovat arytmickou epizodu a zaznamenat až 27 minut elektrokardiografické (EKG) aktivity. Toto zařízení je schopno nepřetržitě monitorovat pacientovu aktivitu EKG po dobu až tří let a bude v této studii použito k získání počátečních informací o načasování a povaze arytmie, kterou trpí hemodialyzovaní pacienti a která vede k SCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová souvislost mezi poškozením srdce vyvolaným dialýzou a frekvencí arytmií
Časové okno: Prostřednictvím monitorování srdce po dobu 12 měsíců
Primárním výsledkem bude stanovení korelace mezi dialyzačním srdečním poškozením a četností arytmií. To bude měřeno porovnáním heterogenity perfuze v CT snímcích s rytmy zaznamenanými na srdečním monitoru Reveal LINQ.
Prostřednictvím monitorování srdce po dobu 12 měsíců
Časová souvislost mezi dialyzačním poškozením srdce a elektrofyziologickým substrátem odpovědným za arytmii.
Časové okno: Prostřednictvím zobrazovací relace v průměru 4 hodiny
Primárním výsledkem bude stanovení korelace mezi dialyzačním srdečním poškozením a elektrofyziologickým substrátem odpovědným za arytmii. To bude měřeno porovnáním heterogenity perfuze v CT obrazech s výsledky elektrofyziologických map.
Prostřednictvím zobrazovací relace v průměru 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

3
Předplatit