- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036695
Arytmie u hemodialyzovaných pacientů
Vyšetření elektrofyziologického substrátu arytmie u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průzkumná, jednoskupinová, observační studie zahrnující pacienty rekrutované z populace dialyzovaných pacientů regionálního renálního programu London Health Science Center (LHSC). Přijatí pacienti podstoupí zavedení vložitelného srdečního monitorovacího systému Reveal LINQ a budou nepřetržitě vyšetřováni po dobu 12 až 24 měsíců, aby se shromáždila data o výskytu arytmií.
Tito pacienti zařazení do studie budou mít své první studijní sezení v den dialyzační léčby uprostřed týdne (středa nebo čtvrtek) v nemocnici St. Joseph's Hospital. Během první studijní návštěvy bude všem účastníkům provedeno externí vícekanálové EKG, CT sken, CT angiogram a 2D echo. Kromě toho bude všem účastníkům k dispozici neinvazivní monitorování oběhového stresu pomocí kontaktního zařízení CVInsight a odběr krve. Během jednoho měsíce absolvují všichni účastníci druhou studijní návštěvu, kde podstoupí stejné studijní procedury jako v první sekci s přidáním až 30 minut intradialytického cvičení. Tato návštěva se také uskuteční v nemocnici sv. Josefa v den dialyzační léčby uprostřed týdne. Pokud si to pacient bude přát, absolvuje v den dialyzační nebo nedialyzační léčby ve Fakultní nemocnici proceduru zavedení zaváděcího srdečního monitorovacího systému Reveal LINQ. Dr. Allan Skanes (spoluinvestigátor) provede tento postup při nejbližší příležitosti. Implantabilní smyčkový záznamník bude dotazován alespoň jednou měsíčně po dobu až 12 měsíců, aby se získaly informace, které byly zaznamenány během hemodialýzy. Během této doby pacientský účastník vyplní dotazník také pomocí aplikace LEVIL. Poté, 12 měsíců po prvním vložení zařízení, provede člen výzkumného týmu následný hovor, kde bude mít pacient možnost nechat zařízení v případě potřeby vyjmout. Pokud se pacient rozhodne si přístroj ponechat, budeme implantabilní smyčkový záznamník sledovat další rok a poté bude pacient převezen na Kliniku dědičného srdečního rytmu LHSC ve Fakultní nemocnici ke klinickému sledování. Během této doby bude vyplňování dotazníku pokračovat. Pokud se rozhodnou nechat zařízení odstranit, srdeční elektrofyziolog zařízení vyjme, jakmile to bude možné.
Krev bude odebírána před dialýzou a po ní, stejně jako při maximální zátěži každého zobrazovacího sezení. To nám umožní posoudit relevantní biomarkery oxidačního stresu, ischemie myokardu a objemového přetížení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jarrin Penny, RN
- Telefonní číslo: 58765 519 685-8500
- E-mail: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Hur
- E-mail: lhur@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná významná reziduální funkce ledvin (
- Musí být na hemodialýze alespoň 3 měsíce
- Věk ≥18 let
- Schopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru defibrilátoru
- Předchozí diagnóza chronické arytmie a/nebo jsou na antiarytmikách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásuvný srdeční monitorovací systém Reveal LINQ
V celé této studii budou mít účastníci možnost podstoupit proceduru zavádění vložitelného srdečního monitorovacího systému Reveal LINQ v den dialýzy nebo bez dialýzy ve Fakultní nemocnici.
Implantabilní smyčkový záznamník bude monitorován alespoň jednou týdně po dobu až 12 měsíců.
|
Při ambulantním zákroku bude v lokální anestezii zaveden malý implantabilní srdeční monitor (zařízení Reveal LINQ).
Zařízení Reveal LINQ se skládá ze dvou elektrod a používá se ke kontinuálnímu dočasnému sledování elektrické aktivity.
Dokáže detekovat arytmickou epizodu a zaznamenat až 27 minut elektrokardiografické (EKG) aktivity.
Toto zařízení je schopno nepřetržitě monitorovat pacientovu aktivitu EKG po dobu až tří let a bude v této studii použito k získání počátečních informací o načasování a povaze arytmie, kterou trpí hemodialyzovaní pacienti a která vede k SCD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časová souvislost mezi poškozením srdce vyvolaným dialýzou a frekvencí arytmií
Časové okno: Prostřednictvím monitorování srdce po dobu 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude stanovení korelace mezi dialyzačním srdečním poškozením a četností arytmií.
To bude měřeno porovnáním heterogenity perfuze v CT snímcích s rytmy zaznamenanými na srdečním monitoru Reveal LINQ.
|
Prostřednictvím monitorování srdce po dobu 12 měsíců
|
Časová souvislost mezi dialyzačním poškozením srdce a elektrofyziologickým substrátem odpovědným za arytmii.
Časové okno: Prostřednictvím zobrazovací relace v průměru 4 hodiny
|
Primárním výsledkem bude stanovení korelace mezi dialyzačním srdečním poškozením a elektrofyziologickým substrátem odpovědným za arytmii.
To bude měřeno porovnáním heterogenity perfuze v CT obrazech s výsledky elektrofyziologických map.
|
Prostřednictvím zobrazovací relace v průměru 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie