- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036695
Arytmi hos hemodialyspatienter
Undersökning av elektrofysiologiskt substrat för arytmi hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ observationsstudie i en grupp som involverar patienter som rekryterats från dialyspatientpopulationen vid London Health Science Center (LHSC) Regional Renal Program. Rekryterade patienter kommer att genomgå insättning av Reveal LINQ insättbara hjärtövervakningssystem och kommer kontinuerligt att undersökas under en tidsperiod på upp till 12 till 24 månader för att samla in data om incidensen av arytmi.
De patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sin första studiesession på sin dialysbehandlingsdag mitt i veckan (onsdag eller torsdag) på St. Joseph's Hospital. Under det första studiebesöket kommer alla deltagare att få ett externt flerkanals-EKG, CT-skanning, CT-angiogram och 2D-eko. Utöver detta kommer alla deltagare att ha icke-invasiv övervakning av cirkulationsstress med hjälp av CVInsight-kontaktenheten, och blodprov kommer att tas. Inom en månad kommer alla deltagare att ha ett andra studiebesök där de kommer att genomgå samma studieprocedurer som i session ett med tillägg av upp till 30 minuters intradialytisk träning. Detta besök kommer också att äga rum på St. Joseph's Hospital på en dialysbehandlingsdag mitt i veckan. Om en patient skulle vilja, kommer de att genomgå en insättningsprocedur av Reveal LINQ insättbara hjärtövervakningssystem på en dialys- eller icke-dialysbehandlingsdag på universitetssjukhuset. Dr Allan Skanes (CoInvestigator) kommer att utföra denna procedur så snart som möjligt. Den implanterbara slingskrivaren kommer att förhöras minst en gång i månaden i upp till 12 månader för att hämta informationen som har registrerats under deras hemodialysbehandling. Under denna tid kommer patientdeltagaren också att fylla i ett frågeformulär med hjälp av LEVIL-applikationen. Sedan, 12 månader efter den första insättningen av enheten, kommer ett uppföljningssamtal att genomföras av en medlem av forskargruppen där patienten kan välja att få enheten borttagen om så önskas. Om patienten väljer att behålla apparaten kommer vi att övervaka den implanterbara slingskrivaren i ytterligare ett år och patienten överförs till LHSC:s ärftliga hjärtrytmklinik på Universitetssjukhuset för klinisk övervakning efter detta. Ifyllandet av frågeformuläret kommer att fortsätta under denna tid. Om de väljer att få enheten borttagen, kommer hjärtelektrofysiologen att ta bort enheten så snart som möjligt.
Blodprov kommer att erhållas före och efter dialys samt vid maximal stress för varje bildbehandlingssession. Detta kommer att tillåta oss att bedöma för relevanta biomarkörer för oxidativ stress, myokardischemi och volymöverbelastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen signifikant kvarvarande njurfunktion (
- Måste vara i hemodialys i minst 3 månader
- Ålder ≥18 år
- Kan/villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator
- Tidigare diagnos av kronisk arytmi och/eller tar antiarytmika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reveal LINQ insättbart hjärtövervakningssystem
I denna studie kommer deltagarna att ha möjlighet att genomgå en insättningsprocedur av det insättbara hjärtövervakningssystemet Reveal LINQ på en dialys- eller icke-dialysbehandlingsdag på universitetssjukhuset.
Den implanterbara slingskrivaren kommer att övervakas minst en gång i veckan i upp till 12 månader.
|
En liten implanterbar hjärtmonitor (Reveal LINQ-enhet) kommer att sättas in under lokalbedövning i ett polikliniskt ingrepp.
Reveal LINQ-enheten består av två elektroder och används för att kontinuerligt övervaka elektrisk aktivitet temporärt.
Den kan upptäcka arytmisk episod och registrera upp till 27 minuters elektrokardiografisk (EKG) aktivitet.
Denna enhet kan kontinuerligt övervaka patientens EKG-aktivitet i upp till tre år och kommer att användas i denna studie för att erhålla initial information om tidpunkten och arten av den arytmi som drabbas av hemodialyspatienter som leder till SCD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsmässigt samband mellan dialysinducerad hjärtskada och frekvens av arytmi
Tidsram: Genom hjärtövervakning på 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara att fastställa korrelationen mellan dialyshjärtskada och frekvensen av arytmi.
Detta kommer att mätas genom att jämföra perfusionsheterogeniteten i CT-bilder med de rytmer som registrerats på Reveal LINQ hjärtmonitor.
|
Genom hjärtövervakning på 12 månader
|
Tidsmässigt samband mellan dialysinducerad hjärtskada och elektrofysiologiskt substrat som är ansvarigt för arytmi.
Tidsram: Genom bildbehandling, i genomsnitt 4 timmar
|
Det primära resultatet kommer att vara att fastställa korrelationen mellan dialyshjärtskada och det elektrofysiologiska substrat som är ansvarigt för arytmi.
Detta kommer att mätas genom att jämföra perfusionsheterogenitet i CT-bilder med resultaten av de elektrofysiologiska kartorna.
|
Genom bildbehandling, i genomsnitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reveal LINQ insättbart hjärtövervakningssystem
-
Northwell HealthAvslutadIschemisk strokeFörenta staterna
-
St Elizabeth HealthcareAvslutadMisstänkt arytmiFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Erasmus Medical CenterMedtronicAvslutadFörekomst av ventrikulära arytmier hos patienter med kronisk total ocklusion rekanalisering (VACTOR)Kronisk total ocklusion av kransartärNederländerna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Rekrytering
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.RekryteringFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Bradykardi | Ventrikulär takykardi | AsystoleKroatien
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; National...AvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna