Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arytmi hos hemodialyspatienter

8 februari 2024 uppdaterad av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Undersökning av elektrofysiologiskt substrat för arytmi hos hemodialyspatienter

Patienter som får dialys för njursvikt lider av mycket höga frekvenser av plötslig hjärtdöd på grund av onormal hjärtrytm och perfusionsdefekter i samband med HD-behandling. Det har tidigare insetts att patienter drabbas av hjärtskador under dialysproceduren, vilket kan vara en viktig faktor för utredning. Studien använder en enkel implanterbar enhet som kan övervaka hjärtrytmer över tid för att samla information om vilken typ av onormala rytmer som uppstår hos dialyspatienter. Denna information kommer att kombineras med ultraljud och röntgen av hjärtat som också kommer att samlas in. Målet är att förstå sambandet mellan onormala rytmer och skador på hjärtat under dialys och vad som orsakar dessa skador. Informationen som samlas in i denna studie kommer att användas för att jämföra noggrannheten hos en intern personlig beräkningsmodell för att förutsäga potentiella hjärtskador när patienter genomgår HD-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ observationsstudie i en grupp som involverar patienter som rekryterats från dialyspatientpopulationen vid London Health Science Center (LHSC) Regional Renal Program. Rekryterade patienter kommer att genomgå insättning av Reveal LINQ insättbara hjärtövervakningssystem och kommer kontinuerligt att undersökas under en tidsperiod på upp till 12 till 24 månader för att samla in data om incidensen av arytmi.

De patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sin första studiesession på sin dialysbehandlingsdag mitt i veckan (onsdag eller torsdag) på St. Joseph's Hospital. Under det första studiebesöket kommer alla deltagare att få ett externt flerkanals-EKG, CT-skanning, CT-angiogram och 2D-eko. Utöver detta kommer alla deltagare att ha icke-invasiv övervakning av cirkulationsstress med hjälp av CVInsight-kontaktenheten, och blodprov kommer att tas. Inom en månad kommer alla deltagare att ha ett andra studiebesök där de kommer att genomgå samma studieprocedurer som i session ett med tillägg av upp till 30 minuters intradialytisk träning. Detta besök kommer också att äga rum på St. Joseph's Hospital på en dialysbehandlingsdag mitt i veckan. Om en patient skulle vilja, kommer de att genomgå en insättningsprocedur av Reveal LINQ insättbara hjärtövervakningssystem på en dialys- eller icke-dialysbehandlingsdag på universitetssjukhuset. Dr Allan Skanes (CoInvestigator) kommer att utföra denna procedur så snart som möjligt. Den implanterbara slingskrivaren kommer att förhöras minst en gång i månaden i upp till 12 månader för att hämta informationen som har registrerats under deras hemodialysbehandling. Under denna tid kommer patientdeltagaren också att fylla i ett frågeformulär med hjälp av LEVIL-applikationen. Sedan, 12 månader efter den första insättningen av enheten, kommer ett uppföljningssamtal att genomföras av en medlem av forskargruppen där patienten kan välja att få enheten borttagen om så önskas. Om patienten väljer att behålla apparaten kommer vi att övervaka den implanterbara slingskrivaren i ytterligare ett år och patienten överförs till LHSC:s ärftliga hjärtrytmklinik på Universitetssjukhuset för klinisk övervakning efter detta. Ifyllandet av frågeformuläret kommer att fortsätta under denna tid. Om de väljer att få enheten borttagen, kommer hjärtelektrofysiologen att ta bort enheten så snart som möjligt.

Blodprov kommer att erhållas före och efter dialys samt vid maximal stress för varje bildbehandlingssession. Detta kommer att tillåta oss att bedöma för relevanta biomarkörer för oxidativ stress, myokardischemi och volymöverbelastning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen signifikant kvarvarande njurfunktion (
  • Måste vara i hemodialys i minst 3 månader
  • Ålder ≥18 år
  • Kan/villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Tidigare diagnos av kronisk arytmi och/eller tar antiarytmika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reveal LINQ insättbart hjärtövervakningssystem
I denna studie kommer deltagarna att ha möjlighet att genomgå en insättningsprocedur av det insättbara hjärtövervakningssystemet Reveal LINQ på en dialys- eller icke-dialysbehandlingsdag på universitetssjukhuset. Den implanterbara slingskrivaren kommer att övervakas minst en gång i veckan i upp till 12 månader.
En liten implanterbar hjärtmonitor (Reveal LINQ-enhet) kommer att sättas in under lokalbedövning i ett polikliniskt ingrepp. Reveal LINQ-enheten består av två elektroder och används för att kontinuerligt övervaka elektrisk aktivitet temporärt. Den kan upptäcka arytmisk episod och registrera upp till 27 minuters elektrokardiografisk (EKG) aktivitet. Denna enhet kan kontinuerligt övervaka patientens EKG-aktivitet i upp till tre år och kommer att användas i denna studie för att erhålla initial information om tidpunkten och arten av den arytmi som drabbas av hemodialyspatienter som leder till SCD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmässigt samband mellan dialysinducerad hjärtskada och frekvens av arytmi
Tidsram: Genom hjärtövervakning på 12 månader
Det primära resultatet kommer att vara att fastställa korrelationen mellan dialyshjärtskada och frekvensen av arytmi. Detta kommer att mätas genom att jämföra perfusionsheterogeniteten i CT-bilder med de rytmer som registrerats på Reveal LINQ hjärtmonitor.
Genom hjärtövervakning på 12 månader
Tidsmässigt samband mellan dialysinducerad hjärtskada och elektrofysiologiskt substrat som är ansvarigt för arytmi.
Tidsram: Genom bildbehandling, i genomsnitt 4 timmar
Det primära resultatet kommer att vara att fastställa korrelationen mellan dialyshjärtskada och det elektrofysiologiska substrat som är ansvarigt för arytmi. Detta kommer att mätas genom att jämföra perfusionsheterogenitet i CT-bilder med resultaten av de elektrofysiologiska kartorna.
Genom bildbehandling, i genomsnitt 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reveal LINQ insättbart hjärtövervakningssystem

3
Prenumerera