血液透析患者の不整脈
血液透析患者における不整脈の電気生理学的基質の調査
調査の概要
詳細な説明
これは、ロンドン健康科学センター (LHSC) 地域腎プログラムの透析患者集団から募集された患者を含む、探索的、単一グループ、観察研究です。 募集された患者は、Reveal LINQ 挿入型心臓監視システムの挿入を受け、不整脈の発生率に関するデータを収集するために、最大 12 ~ 24 か月にわたって継続的に検査されます。
研究に登録されたこれらの患者は、セントジョセフ病院で週半ばの透析治療日(水曜日または木曜日)に最初の研究セッションを受けます。 最初の研究訪問中に、すべての参加者は、外部マルチチャンネル心電図、CT スキャン、CT 血管造影図、および 2D エコーが行われます。 これに加えて、すべての参加者は、CVInsight 接触デバイスを使用して循環ストレスを非侵襲的にモニタリングし、血液検査を行います。 1 か月以内に、すべての参加者は 2 回目の研究訪問を受け、セッション 1 と同じ研究手順を受け、最大 30 分間の透析内運動が追加されます。 この訪問は、週半ばの透析治療日にセント ジョセフ病院でも行われます。 患者が希望する場合は、大学病院で透析または非透析治療日に Reveal LINQ 挿入式心臓モニタリング システムの挿入手順を受けます。 Dr. Allan Skanes (CoInvestigator) は、できるだけ早くこの手順を実行します。 埋め込み型ループレコーダーは、血液透析治療中に記録された情報を取得するために、少なくとも月に 1 回、最大 12 か月間調査されます。 この間、患者の参加者も LEVIL アプリケーションを使用してアンケートに回答します。 その後、デバイスの最初の挿入から 12 か月後に、研究チームのメンバーによってフォローアップの電話がかけられ、患者は必要に応じてデバイスを取り外すことができます。 患者がデバイスを保持することを選択した場合、埋め込み型ループ レコーダーをもう 1 年間監視し、その後臨床監視のために患者を大学病院の LHSC の継承された不整脈クリニックに転送します。 この間、質問票の記入は継続されます。 彼らがデバイスを取り外すことを選択した場合、心臓電気生理学者はできるだけ早くデバイスを取り外します。
血液検査は、透析前および透析後、ならびに各イメージング セッションのピーク ストレス時に取得されます。 これにより、酸化ストレス、心筋虚血、および体積過負荷の関連するバイオマーカーを評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jarrin Penny, RN
- 電話番号:58765 519 685-8500
- メール:Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lisa Hur
- メール:lhur@uwo.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
- Kidney Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 有意な残存腎機能なし (
- -少なくとも3か月間血液透析を受けている必要があります
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる/提供する意思がある
除外基準:
- ペースメーカーと植込み型除細動器の存在
- -慢性不整脈の事前診断および/または抗不整脈薬を使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LINQ 挿入型心臓モニタリング システムを発表
このすべての研究では、参加者は、大学病院での透析または非透析治療日に、Reveal LINQ 挿入式心臓監視システムの挿入手順を受けるオプションがあります。
埋め込み型ループ レコーダーは、少なくとも週に 1 回、最大 12 か月間監視されます。
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小型の植込み型心臓モニター (Reveal LINQ デバイス) は、外来処置で局所麻酔下に挿入されます。
Reveal LINQ デバイスは 2 つの電極で構成されており、電気活動を一時的に継続的に監視するために使用されます。
不整脈エピソードを検出し、最大 27 分間の心電図 (ECG) 活動を記録できます。
このデバイスは、最大 3 年間、患者の ECG 活動を継続的に監視することができ、SCD につながる血液透析患者が被る不整脈のタイミングと性質に関する初期情報を取得するために、この研究で利用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析による心損傷と不整脈の頻度との時間的関連
時間枠:12ヶ月の心臓モニタリングを通して
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主な結果は、透析心臓損傷と不整脈の発生率との相関関係を判断することです。
これは、CT 画像の灌流不均一性を Reveal LINQ 心臓モニターに記録されたリズムと比較することによって測定されます。
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12ヶ月の心臓モニタリングを通して
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透析誘発心臓損傷と不整脈の原因となる電気生理学的基質との間の時間的関連。
時間枠:撮影時間平均4時間
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主な結果は、透析心臓損傷と不整脈の原因となる電気生理学的基質との相関関係を判断することです。
これは、CT 画像の灌流不均一性を電気生理学的マップの結果と比較することによって測定されます。
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撮影時間平均4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher W McIntyre, MD、London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LINQ 挿入型心臓モニタリング システムを発表の臨床試験
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure募集