혈액투석 환자의 부정맥
혈액투석 환자에서 부정맥의 전기생리학적 기질 규명
연구 개요
상세 설명
이것은 LHSC(London Health Science Center) 지역 신장 프로그램의 투석 환자 모집단에서 모집된 환자를 포함하는 탐색적, 단일 그룹, 관찰 연구입니다. 모집된 환자는 Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템을 삽입하고 부정맥 발병률에 대한 데이터를 수집하기 위해 최대 12~24개월의 기간 동안 지속적으로 검사를 받게 됩니다.
연구에 등록한 환자들은 주중 투석 치료일(수요일 또는 목요일)에 성 요셉 병원에서 첫 번째 연구 세션을 갖게 됩니다. 첫 번째 연구 방문 동안 모든 참가자는 외부 다중 채널 ECG, CT 스캔, CT 혈관 조영술 및 2D 에코를 수행합니다. 이 외에도 모든 참가자는 CVInsight 접촉 장치를 사용하여 순환계 스트레스를 비침습적으로 모니터링하고 혈액 검사를 실시합니다. 1개월 이내에 모든 참가자는 두 번째 연구 방문을 통해 최대 30분의 투석 중 운동이 추가된 세션 1과 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다. 이 방문은 또한 주중 투석 치료일에 St. Joseph's 병원에서 이루어집니다. 환자가 원할 경우 대학병원에서 투석 또는 비투석 치료일에 Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템의 삽입 절차를 거치게 됩니다. Allan Skanes 박사(공동 수사관)는 가능한 한 빨리 이 절차를 수행할 것입니다. 이식형 루프 레코더는 혈액 투석 치료 중에 기록된 정보를 검색하기 위해 최대 12개월 동안 최소 한 달에 한 번 심문됩니다. 이 시간 동안 환자 참여자는 LEVIL 애플리케이션을 사용하여 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 장치를 처음 삽입한 후 12개월이 지나면 연구팀 구성원이 후속 전화를 통해 환자가 원하는 경우 장치를 제거할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 환자가 장치를 유지하기로 선택하면 이식형 루프 레코더를 1년 더 모니터링하고 이후 임상 모니터링을 위해 대학 병원에 있는 LHSC의 유전 심장 리듬 클리닉으로 환자를 이송합니다. 설문지 작성은 이 시간 동안 계속됩니다. 장치를 제거하기로 선택한 경우 심장 전기생리학자는 최대한 빠른 시일 내에 장치를 제거합니다.
혈액 검사는 투석 전과 후에 그리고 각 이미징 세션의 최고 스트레스 시에 이루어집니다. 이를 통해 산화 스트레스, 심근 허혈 및 부피 과부하의 관련 바이오마커를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유의미한 잔여 신장 기능 없음(
- 최소 3개월 이상 혈액투석을 받아야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 및 이식형 제세동기의 존재
- 만성 부정맥의 사전 진단 및/또는 항부정맥제를 복용 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템 공개
이 전체 연구에서 참가자는 대학병원에서 투석 또는 비투석 치료일에 Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템의 삽입 절차를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
이식 가능한 루프 레코더는 최대 12개월 동안 적어도 일주일에 한 번 모니터링됩니다.
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작은 이식형 심장 모니터(Reveal LINQ 장치)는 외래 시술 시 국소 마취하에 삽입됩니다.
Reveal LINQ 장치는 두 개의 전극으로 구성되어 있으며 일시적으로 전기 활동을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
부정맥 에피소드를 감지하고 최대 27분의 심전도(ECG) 활동을 기록할 수 있습니다.
이 장치는 최대 3년 동안 환자의 ECG 활동을 지속적으로 모니터링할 수 있으며 SCD로 이어지는 혈액 투석 환자가 겪는 부정맥의 시기와 특성에 대한 초기 정보를 얻기 위해 이 연구에서 활용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석으로 인한 심장 손상과 부정맥 빈도 사이의 시간적 연관성
기간: 12개월의 심장 모니터링을 통해
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주요 결과는 투석 심장 손상과 부정맥 비율 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다.
이는 CT 이미지의 관류 이질성을 Reveal LINQ 심장 모니터에 기록된 리듬과 비교하여 측정됩니다.
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12개월의 심장 모니터링을 통해
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투석으로 인한 심장 손상과 부정맥의 원인이 되는 전기생리학적 기질 사이의 시간적 연관성.
기간: 이미징 세션을 통해 평균 4시간
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주요 결과는 투석 심장 손상과 부정맥의 원인이 되는 전기생리학적 기질 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다.
이는 CT 이미지의 관류 이질성을 전기생리학적 지도의 결과와 비교하여 측정됩니다.
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이미징 세션을 통해 평균 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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