- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036695
Arythmie chez les patients hémodialysés
Enquête sur le substrat électrophysiologique de l'arythmie chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle exploratoire à groupe unique impliquant des patients recrutés parmi la population de patients dialysés du programme rénal régional du London Health Science Centre (LHSC). Les patients recrutés subiront l'insertion du système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ et seront examinés en continu sur une période allant jusqu'à 12 à 24 mois pour recueillir des données sur l'incidence de l'arythmie.
Les patients inscrits à l'étude auront leur première session d'étude le jour de leur traitement de dialyse en milieu de semaine (mercredi ou jeudi) à l'hôpital St. Joseph. Au cours de la première visite d'étude, tous les participants subiront un ECG multicanal externe, un scanner, un angiogramme CT et une écho 2D. En plus de cela, tous les participants bénéficieront d'une surveillance non invasive du stress circulatoire à l'aide du dispositif de contact CVInsight, et des analyses de sang seront effectuées. Dans un délai d'un mois, tous les participants auront une deuxième visite d'étude où ils subiront les mêmes procédures d'étude que lors de la première session avec l'ajout d'un maximum de 30 minutes d'exercice intradialytique. Cette visite aura également lieu à l'hôpital St. Joseph lors d'une journée de traitement de dialyse en milieu de semaine. Si un patient le souhaite, il subira ensuite une procédure d'insertion du système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ lors d'une journée de traitement par dialyse ou sans dialyse à l'hôpital universitaire. Le Dr Allan Skanes (coinvestigateur) effectuera cette procédure dès que possible. L'enregistreur à boucle implantable sera interrogé au moins une fois par mois pendant jusqu'à 12 mois pour récupérer les informations qui ont été enregistrées au cours de leur traitement d'hémodialyse. Pendant ce temps, le patient participant remplira également un questionnaire à l'aide de l'application LEVIL. Ensuite, 12 mois après l'insertion initiale de l'appareil, un appel de suivi sera effectué par un membre de l'équipe de recherche où le patient aura le choix de faire retirer l'appareil s'il le souhaite. Si le patient choisit de conserver l'appareil, nous surveillerons l'enregistreur à boucle implantable pendant une autre année et le patient sera ensuite transféré à la clinique du rythme cardiaque hérité du LHSC à l'hôpital universitaire pour un suivi clinique. Le remplissage du questionnaire se poursuivra pendant cette période. S'il choisit de faire retirer l'appareil, l'électrophysiologiste cardiaque retirera l'appareil dès que possible.
Des analyses de sang seront obtenues avant et après la dialyse ainsi qu'au pic de stress de chaque séance d'imagerie. Cela nous permettra d'évaluer les biomarqueurs pertinents du stress oxydatif, de l'ischémie myocardique et de la surcharge volémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jarrin Penny, RN
- Numéro de téléphone: 58765 519 685-8500
- E-mail: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Hur
- E-mail: lhur@uwo.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
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London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pas de fonction rénale résiduelle significative (
- Doit être sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
- Âge ≥18 ans
- Capable/désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur automatique implantable
- Diagnostic antérieur d'arythmie chronique et/ou traitement anti-arythmique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ
Dans cette étude complète, les participants auront la possibilité de subir une procédure d'insertion du système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ lors d'une journée de traitement par dialyse ou sans dialyse à l'hôpital universitaire.
L'enregistreur à anse implantable sera surveillé au moins une fois par semaine pendant 12 mois maximum.
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Un petit moniteur cardiaque implantable (dispositif Reveal LINQ) sera inséré sous anesthésie locale lors d'une procédure ambulatoire.
Le dispositif Reveal LINQ est composé de deux électrodes et est utilisé pour surveiller en continu l'activité électrique dans le temps.
Il peut détecter un épisode arythmique et enregistrer jusqu'à 27 minutes d'activité électrocardiographique (ECG).
Cet appareil est capable de surveiller en continu l'activité ECG du patient jusqu'à trois ans et sera utilisé dans cette étude pour obtenir des informations initiales sur le moment et la nature de l'arythmie subie par les patients hémodialysés menant à la SCD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association temporelle entre les lésions cardiaques induites par la dialyse et la fréquence des arythmies
Délai: Grâce à une surveillance cardiaque de 12 mois
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Le résultat principal sera de déterminer la corrélation entre les lésions cardiaques de dialyse et le taux d'arythmie.
Cela sera mesuré en comparant l'hétérogénéité de la perfusion dans les images CT aux rythmes enregistrés sur le moniteur cardiaque Reveal LINQ.
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Grâce à une surveillance cardiaque de 12 mois
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Association temporelle entre la lésion cardiaque induite par la dialyse et le substrat électrophysiologique responsable de l'arythmie.
Délai: Par séance d'imagerie, en moyenne 4 heures
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Le résultat principal sera de déterminer la corrélation entre la lésion cardiaque de dialyse et le substrat électrophysiologique responsable de l'arythmie.
Ceci sera mesuré en comparant l'hétérogénéité de la perfusion dans les images CT aux résultats des cartes électrophysiologiques.
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Par séance d'imagerie, en moyenne 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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