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Arythmie chez les patients hémodialysés

8 février 2024 mis à jour par: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Enquête sur le substrat électrophysiologique de l'arythmie chez les patients hémodialysés

Les patients dialysés pour une insuffisance rénale souffrent de taux très élevés de mort cardiaque subite en raison de rythmes cardiaques anormaux et de défauts de perfusion associés au traitement MH. Il a déjà été reconnu que les patients souffrent de lésions cardiaques au cours de la procédure de dialyse, ce qui peut être un facteur important pour l'investigation. L'étude utilise un dispositif implantable simple qui peut surveiller les rythmes cardiaques au fil du temps pour recueillir des informations sur le type de rythmes anormaux qui se produisent chez les patients dialysés. Ces informations seront combinées avec des échographies et des radiographies du cœur qui seront également collectées. L'objectif est de comprendre la relation entre les rythmes anormaux et les lésions cardiaques pendant la dialyse et les causes de ces lésions. Les informations recueillies dans cette étude seront utilisées pour comparer la précision d'un modèle de calcul personnalisé interne pour prédire les lésions cardiaques potentielles lorsque les patients subissent un traitement MH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle exploratoire à groupe unique impliquant des patients recrutés parmi la population de patients dialysés du programme rénal régional du London Health Science Centre (LHSC). Les patients recrutés subiront l'insertion du système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ et seront examinés en continu sur une période allant jusqu'à 12 à 24 mois pour recueillir des données sur l'incidence de l'arythmie.

Les patients inscrits à l'étude auront leur première session d'étude le jour de leur traitement de dialyse en milieu de semaine (mercredi ou jeudi) à l'hôpital St. Joseph. Au cours de la première visite d'étude, tous les participants subiront un ECG multicanal externe, un scanner, un angiogramme CT et une écho 2D. En plus de cela, tous les participants bénéficieront d'une surveillance non invasive du stress circulatoire à l'aide du dispositif de contact CVInsight, et des analyses de sang seront effectuées. Dans un délai d'un mois, tous les participants auront une deuxième visite d'étude où ils subiront les mêmes procédures d'étude que lors de la première session avec l'ajout d'un maximum de 30 minutes d'exercice intradialytique. Cette visite aura également lieu à l'hôpital St. Joseph lors d'une journée de traitement de dialyse en milieu de semaine. Si un patient le souhaite, il subira ensuite une procédure d'insertion du système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ lors d'une journée de traitement par dialyse ou sans dialyse à l'hôpital universitaire. Le Dr Allan Skanes (coinvestigateur) effectuera cette procédure dès que possible. L'enregistreur à boucle implantable sera interrogé au moins une fois par mois pendant jusqu'à 12 mois pour récupérer les informations qui ont été enregistrées au cours de leur traitement d'hémodialyse. Pendant ce temps, le patient participant remplira également un questionnaire à l'aide de l'application LEVIL. Ensuite, 12 mois après l'insertion initiale de l'appareil, un appel de suivi sera effectué par un membre de l'équipe de recherche où le patient aura le choix de faire retirer l'appareil s'il le souhaite. Si le patient choisit de conserver l'appareil, nous surveillerons l'enregistreur à boucle implantable pendant une autre année et le patient sera ensuite transféré à la clinique du rythme cardiaque hérité du LHSC à l'hôpital universitaire pour un suivi clinique. Le remplissage du questionnaire se poursuivra pendant cette période. S'il choisit de faire retirer l'appareil, l'électrophysiologiste cardiaque retirera l'appareil dès que possible.

Des analyses de sang seront obtenues avant et après la dialyse ainsi qu'au pic de stress de chaque séance d'imagerie. Cela nous permettra d'évaluer les biomarqueurs pertinents du stress oxydatif, de l'ischémie myocardique et de la surcharge volémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de fonction rénale résiduelle significative (
  • Doit être sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
  • Âge ≥18 ans
  • Capable/désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur automatique implantable
  • Diagnostic antérieur d'arythmie chronique et/ou traitement anti-arythmique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ
Dans cette étude complète, les participants auront la possibilité de subir une procédure d'insertion du système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ lors d'une journée de traitement par dialyse ou sans dialyse à l'hôpital universitaire. L'enregistreur à anse implantable sera surveillé au moins une fois par semaine pendant 12 mois maximum.
Un petit moniteur cardiaque implantable (dispositif Reveal LINQ) sera inséré sous anesthésie locale lors d'une procédure ambulatoire. Le dispositif Reveal LINQ est composé de deux électrodes et est utilisé pour surveiller en continu l'activité électrique dans le temps. Il peut détecter un épisode arythmique et enregistrer jusqu'à 27 minutes d'activité électrocardiographique (ECG). Cet appareil est capable de surveiller en continu l'activité ECG du patient jusqu'à trois ans et sera utilisé dans cette étude pour obtenir des informations initiales sur le moment et la nature de l'arythmie subie par les patients hémodialysés menant à la SCD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association temporelle entre les lésions cardiaques induites par la dialyse et la fréquence des arythmies
Délai: Grâce à une surveillance cardiaque de 12 mois
Le résultat principal sera de déterminer la corrélation entre les lésions cardiaques de dialyse et le taux d'arythmie. Cela sera mesuré en comparant l'hétérogénéité de la perfusion dans les images CT aux rythmes enregistrés sur le moniteur cardiaque Reveal LINQ.
Grâce à une surveillance cardiaque de 12 mois
Association temporelle entre la lésion cardiaque induite par la dialyse et le substrat électrophysiologique responsable de l'arythmie.
Délai: Par séance d'imagerie, en moyenne 4 heures
Le résultat principal sera de déterminer la corrélation entre la lésion cardiaque de dialyse et le substrat électrophysiologique responsable de l'arythmie. Ceci sera mesuré en comparant l'hétérogénéité de la perfusion dans les images CT aux résultats des cartes électrophysiologiques.
Par séance d'imagerie, en moyenne 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ

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