- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036695
Arritmia em Pacientes em Hemodiálise
Investigação do Substrato Eletrofisiológico de Arritmia em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional exploratório, de grupo único, envolvendo pacientes recrutados da população de pacientes em diálise do Programa Renal Regional do Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC). Os pacientes recrutados serão submetidos à inserção do sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ e serão continuamente examinados por um período de até 12 a 24 meses para coletar dados sobre a incidência de arritmia.
Os pacientes inscritos no estudo terão sua primeira sessão de estudo no dia do tratamento de diálise no meio da semana (quarta ou quinta-feira) no St. Joseph's Hospital. Durante a primeira visita do estudo, todos os participantes farão um ECG multicanal externo, tomografia computadorizada, angiografia por TC e eco 2D. Além disso, todos os participantes terão monitoramento não invasivo do estresse circulatório usando o dispositivo de contato CVInsight e serão coletados exames de sangue. Dentro de um mês, todos os participantes terão uma segunda visita do estudo, onde serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo da primeira sessão, com a adição de até 30 minutos de exercício intradialítico. Esta visita também acontecerá no St. Joseph's Hospital em um dia de tratamento de diálise no meio da semana. Se um paciente desejar, ele será submetido a um procedimento de inserção do sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ em um dia de tratamento de diálise ou sem diálise no Hospital Universitário. O Dr. Allan Skanes (co-investigador) realizará este procedimento assim que possível. O gravador de loop implantável será interrogado pelo menos uma vez por mês por até 12 meses para recuperar as informações que foram gravadas durante o tratamento de hemodiálise. Durante esse período, o paciente participante também preencherá um questionário usando o aplicativo LEVIL. Então, 12 meses após a inserção inicial do dispositivo, uma chamada de acompanhamento será concluída por um membro da equipe de pesquisa, onde o paciente terá a opção de remover o dispositivo, se desejar. Se o paciente optar por ficar com o aparelho, monitoraremos o gravador de loop implantável por mais um ano e o paciente será transferido para a Clínica de Ritmo Cardíaco Herdado do LHSC no Hospital Universitário para acompanhamento clínico após isso. O preenchimento do questionário continuará durante esse período. Se eles optarem por remover o dispositivo, o eletrofisiologista cardíaco removerá o dispositivo assim que possível.
O trabalho de sangue será obtido antes e depois da diálise, bem como no pico de estresse de cada sessão de imagem. Isso nos permitirá avaliar biomarcadores relevantes de estresse oxidativo, isquemia miocárdica e sobrecarga de volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jarrin Penny, RN
- Número de telefone: 58765 519 685-8500
- E-mail: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Hur
- E-mail: lhur@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem função renal residual significativa (
- Deve estar em hemodiálise por pelo menos 3 meses
- Idade ≥18 anos
- Capaz/disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de marca-passo e cardiodesfibrilador implantável
- Diagnóstico prévio de arritmia crônica e/ou uso de antiarrítmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revelar o sistema de monitoramento cardíaco inserível LINQ
Neste estudo, os participantes terão a opção de passar por um procedimento de inserção do sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ em um dia de tratamento de diálise ou sem diálise no Hospital Universitário.
O gravador de loop implantável será monitorado pelo menos uma vez por semana por até 12 meses.
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Um pequeno monitor cardíaco implantável (dispositivo Reveal LINQ) será inserido sob anestesia local em um procedimento ambulatorial.
O dispositivo Reveal LINQ é composto por dois eletrodos e é usado para monitorar continuamente a atividade elétrica temporariamente.
Ele pode detectar episódios arrítmicos e registrar até 27 minutos de atividade eletrocardiográfica (ECG).
Este dispositivo é capaz de monitorar continuamente a atividade de ECG do paciente por até três anos e será utilizado neste estudo para obter informações iniciais sobre o tempo e a natureza da arritmia sofrida por pacientes em hemodiálise levando à MSC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação temporal entre lesão cardíaca induzida por diálise e frequência de arritmia
Prazo: Através de monitoramento cardíaco de 12 meses
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O resultado primário será determinar a correlação entre a lesão cardíaca por diálise e a taxa de arritmia.
Isso será medido comparando a heterogeneidade da perfusão nas imagens de TC com os ritmos registrados no monitor cardíaco Reveal LINQ.
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Através de monitoramento cardíaco de 12 meses
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Associação temporal entre lesão cardíaca induzida por diálise e substrato eletrofisiológico responsável pela arritmia.
Prazo: Através de sessão de imagem, em média de 4 horas
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O desfecho primário será determinar a correlação entre a lesão cardíaca por diálise e o substrato eletrofisiológico responsável pela arritmia.
Isso será medido comparando a heterogeneidade da perfusão nas imagens de TC com os resultados dos mapas eletrofisiológicos.
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Através de sessão de imagem, em média de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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