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Arritmia em Pacientes em Hemodiálise

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Investigação do Substrato Eletrofisiológico de Arritmia em Pacientes em Hemodiálise

Os pacientes que recebem diálise para insuficiência renal sofrem de taxas muito altas de morte súbita cardíaca devido a ritmos cardíacos anormais e defeitos de perfusão associados ao tratamento de HD. Já foi reconhecido que os pacientes sofrem lesões cardíacas durante o procedimento de diálise, o que pode ser um fator importante para investigação. O estudo usa um dispositivo implantável simples que pode monitorar os ritmos cardíacos ao longo do tempo para coletar informações sobre o tipo de ritmos anormais que ocorrem em pacientes em diálise. Essas informações serão combinadas com ultrassom e radiografias do coração que também serão coletadas. O objetivo é entender a relação entre os ritmos anormais e as lesões cardíacas durante a diálise e o que causa essas lesões. As informações coletadas neste estudo serão usadas para comparar a precisão de um modelo computacional personalizado interno para prever possíveis lesões cardíacas quando os pacientes se submetem ao tratamento de HD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional exploratório, de grupo único, envolvendo pacientes recrutados da população de pacientes em diálise do Programa Renal Regional do Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC). Os pacientes recrutados serão submetidos à inserção do sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ e serão continuamente examinados por um período de até 12 a 24 meses para coletar dados sobre a incidência de arritmia.

Os pacientes inscritos no estudo terão sua primeira sessão de estudo no dia do tratamento de diálise no meio da semana (quarta ou quinta-feira) no St. Joseph's Hospital. Durante a primeira visita do estudo, todos os participantes farão um ECG multicanal externo, tomografia computadorizada, angiografia por TC e eco 2D. Além disso, todos os participantes terão monitoramento não invasivo do estresse circulatório usando o dispositivo de contato CVInsight e serão coletados exames de sangue. Dentro de um mês, todos os participantes terão uma segunda visita do estudo, onde serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo da primeira sessão, com a adição de até 30 minutos de exercício intradialítico. Esta visita também acontecerá no St. Joseph's Hospital em um dia de tratamento de diálise no meio da semana. Se um paciente desejar, ele será submetido a um procedimento de inserção do sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ em um dia de tratamento de diálise ou sem diálise no Hospital Universitário. O Dr. Allan Skanes (co-investigador) realizará este procedimento assim que possível. O gravador de loop implantável será interrogado pelo menos uma vez por mês por até 12 meses para recuperar as informações que foram gravadas durante o tratamento de hemodiálise. Durante esse período, o paciente participante também preencherá um questionário usando o aplicativo LEVIL. Então, 12 meses após a inserção inicial do dispositivo, uma chamada de acompanhamento será concluída por um membro da equipe de pesquisa, onde o paciente terá a opção de remover o dispositivo, se desejar. Se o paciente optar por ficar com o aparelho, monitoraremos o gravador de loop implantável por mais um ano e o paciente será transferido para a Clínica de Ritmo Cardíaco Herdado do LHSC no Hospital Universitário para acompanhamento clínico após isso. O preenchimento do questionário continuará durante esse período. Se eles optarem por remover o dispositivo, o eletrofisiologista cardíaco removerá o dispositivo assim que possível.

O trabalho de sangue será obtido antes e depois da diálise, bem como no pico de estresse de cada sessão de imagem. Isso nos permitirá avaliar biomarcadores relevantes de estresse oxidativo, isquemia miocárdica e sobrecarga de volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem função renal residual significativa (
  • Deve estar em hemodiálise por pelo menos 3 meses
  • Idade ≥18 anos
  • Capaz/disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de marca-passo e cardiodesfibrilador implantável
  • Diagnóstico prévio de arritmia crônica e/ou uso de antiarrítmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revelar o sistema de monitoramento cardíaco inserível LINQ
Neste estudo, os participantes terão a opção de passar por um procedimento de inserção do sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ em um dia de tratamento de diálise ou sem diálise no Hospital Universitário. O gravador de loop implantável será monitorado pelo menos uma vez por semana por até 12 meses.
Um pequeno monitor cardíaco implantável (dispositivo Reveal LINQ) será inserido sob anestesia local em um procedimento ambulatorial. O dispositivo Reveal LINQ é composto por dois eletrodos e é usado para monitorar continuamente a atividade elétrica temporariamente. Ele pode detectar episódios arrítmicos e registrar até 27 minutos de atividade eletrocardiográfica (ECG). Este dispositivo é capaz de monitorar continuamente a atividade de ECG do paciente por até três anos e será utilizado neste estudo para obter informações iniciais sobre o tempo e a natureza da arritmia sofrida por pacientes em hemodiálise levando à MSC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação temporal entre lesão cardíaca induzida por diálise e frequência de arritmia
Prazo: Através de monitoramento cardíaco de 12 meses
O resultado primário será determinar a correlação entre a lesão cardíaca por diálise e a taxa de arritmia. Isso será medido comparando a heterogeneidade da perfusão nas imagens de TC com os ritmos registrados no monitor cardíaco Reveal LINQ.
Através de monitoramento cardíaco de 12 meses
Associação temporal entre lesão cardíaca induzida por diálise e substrato eletrofisiológico responsável pela arritmia.
Prazo: Através de sessão de imagem, em média de 4 horas
O desfecho primário será determinar a correlação entre a lesão cardíaca por diálise e o substrato eletrofisiológico responsável pela arritmia. Isso será medido comparando a heterogeneidade da perfusão nas imagens de TC com os resultados dos mapas eletrofisiológicos.
Através de sessão de imagem, em média de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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