- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036695
Aritmie bij hemodialysepatiënten
Onderzoek van elektrofysiologisch substraat van aritmie bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend observatieonderzoek met één groep waarbij patiënten zijn betrokken die zijn gerekruteerd uit de dialysepatiëntenpopulatie van het London Health Science Centre (LHSC) Regional Renal Program. Gerekruteerde patiënten zullen het Reveal LINQ inbrengbare hartbewakingssysteem ondergaan en gedurende een periode van maximaal 12 tot 24 maanden continu worden onderzocht om gegevens te verzamelen over de incidentie van aritmie.
De patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun eerste studiesessie hebben op hun doordeweekse dialysebehandelingsdag (woensdag of donderdag) in het St. Joseph's Hospital. Tijdens het eerste studiebezoek zullen alle deelnemers een extern meerkanaals ECG, CT-scan, CT-angiogram en 2D-echo laten maken. Daarnaast zullen alle deelnemers niet-invasieve monitoring van circulatoire stress ondergaan met behulp van het CVInsight-contactapparaat en zal er bloed worden afgenomen. Binnen een maand krijgen alle deelnemers een tweede studiebezoek waar ze dezelfde studieprocedures ondergaan als in de eerste sessie, met toevoeging van maximaal 30 minuten intradialytische oefeningen. Dit bezoek vindt ook plaats in het St. Joseph's Hospital op een doordeweekse dialysebehandelingsdag. Als een patiënt dat wenst, zal hij of zij op een dialyse- of niet-dialysebehandelingsdag in het Universitair Ziekenhuis een inbrengprocedure ondergaan van het Reveal LINQ implanteerbare hartbewakingssysteem. Dr. Allan Skanes (mede-onderzoeker) zal deze procedure zo snel mogelijk uitvoeren. De implanteerbare looprecorder wordt gedurende maximaal 12 maanden ten minste één keer per maand ondervraagd om de informatie op te halen die tijdens de hemodialysebehandeling is vastgelegd. Gedurende deze tijd vult de patiënt-deelnemer ook een vragenlijst in met behulp van de LEVIL-applicatie. Vervolgens, 12 maanden na de eerste plaatsing van het apparaat, zal een vervolggesprek worden gevoerd door een lid van het onderzoeksteam, waarbij de patiënt de keuze heeft om het apparaat desgewenst te laten verwijderen. Als de patiënt ervoor kiest om het apparaat te houden, zullen we de implanteerbare looprecorder nog een jaar bewaken en wordt de patiënt daarna overgebracht naar de LHSC's Inherited Heart Rhythm Clinic in het Universitair Ziekenhuis voor klinische monitoring. Gedurende deze tijd wordt het invullen van de vragenlijst voortgezet. Als ze ervoor kiezen om het apparaat te laten verwijderen, zal de cardiale elektrofysioloog het apparaat zo snel mogelijk verwijderen.
Bloedonderzoek zal zowel voor als na de dialyse worden verkregen, evenals bij piekbelasting van elke beeldvormingssessie. Dit zal ons in staat stellen om te beoordelen op relevante biomarkers van oxidatieve stress, myocardischemie en volumeoverbelasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen significante restnierfunctie (
- Moet minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaan
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat/bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een pacemaker en een implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Voorafgaande diagnose van chronische aritmie en / of anti-aritmica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reveal LINQ implanteerbaar hartbewakingssysteem
In dit volledige onderzoek hebben deelnemers de mogelijkheid om een inbrengprocedure van het Reveal LINQ implanteerbare hartbewakingssysteem te ondergaan op een dialyse- of niet-dialysebehandelingsdag in het Universitair Ziekenhuis.
De implanteerbare lusrecorder wordt gedurende maximaal 12 maanden ten minste één keer per week gecontroleerd.
|
Tijdens een poliklinische ingreep wordt onder plaatselijke verdoving een kleine implanteerbare hartmonitor (Reveal LINQ-apparaat) ingebracht.
Het Reveal LINQ-apparaat bestaat uit twee elektroden en wordt gebruikt om de elektrische activiteit continu tijdelijk te bewaken.
Het kan aritmische episoden detecteren en tot 27 minuten elektrocardiografische (ECG) activiteit registreren.
Dit apparaat kan de ECG-activiteit van de patiënt gedurende maximaal drie jaar continu bewaken en zal in dit onderzoek worden gebruikt om initiële informatie te verkrijgen over de timing en aard van de aritmie bij hemodialysepatiënten die leidt tot plotselinge hartdood.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijk verband tussen door dialyse geïnduceerd hartletsel en frequentie van aritmie
Tijdsspanne: Via hartmonitoring van 12 maanden
|
Het primaire resultaat zal zijn om de correlatie te bepalen tussen hartletsel door dialyse en de snelheid van aritmie.
Dit wordt gemeten door de heterogeniteit van de perfusie in CT-beelden te vergelijken met de ritmes die zijn opgenomen op de Reveal LINQ-hartmonitor.
|
Via hartmonitoring van 12 maanden
|
|
Tijdelijke associatie tussen door dialyse geïnduceerd hartletsel en elektrofysiologisch substraat dat verantwoordelijk is voor aritmie.
Tijdsspanne: Via beeldvormingssessie gemiddeld 4 uur
|
Het primaire resultaat zal zijn om de correlatie te bepalen tussen hartletsel door dialyse en het elektrofysiologische substraat dat verantwoordelijk is voor aritmie.
Dit zal worden gemeten door perfusieheterogeniteit in CT-beelden te vergelijken met de resultaten van de elektrofysiologische kaarten.
|
Via beeldvormingssessie gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .