Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aritmie bij hemodialysepatiënten

Onderzoek van elektrofysiologisch substraat van aritmie bij hemodialysepatiënten

Patiënten die gedialyseerd worden voor nierfalen lijden aan zeer hoge percentages van plotselinge hartdood als gevolg van abnormale hartritmes en perfusiedefecten geassocieerd met ZvH-behandeling. Eerder werd erkend dat patiënten hartletsel oplopen tijdens de dialyseprocedure, wat een belangrijke factor kan zijn voor onderzoek. De studie maakt gebruik van een eenvoudig implanteerbaar apparaat dat hartritmes in de loop van de tijd kan volgen om informatie te verzamelen over het type abnormale ritmes dat voorkomt bij dialysepatiënten. Deze informatie wordt gecombineerd met echografie en röntgenfoto's van het hart die ook worden verzameld. Het doel is om de relatie te begrijpen tussen de abnormale ritmes en schade aan het hart tijdens dialyse en wat deze verwondingen veroorzaakt. De informatie die in deze studie wordt verzameld, zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid van een intern gepersonaliseerd computermodel te vergelijken om potentiële hartletsels te voorspellen wanneer patiënten een ZvH-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend observatieonderzoek met één groep waarbij patiënten zijn betrokken die zijn gerekruteerd uit de dialysepatiëntenpopulatie van het London Health Science Centre (LHSC) Regional Renal Program. Gerekruteerde patiënten zullen het Reveal LINQ inbrengbare hartbewakingssysteem ondergaan en gedurende een periode van maximaal 12 tot 24 maanden continu worden onderzocht om gegevens te verzamelen over de incidentie van aritmie.

De patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun eerste studiesessie hebben op hun doordeweekse dialysebehandelingsdag (woensdag of donderdag) in het St. Joseph's Hospital. Tijdens het eerste studiebezoek zullen alle deelnemers een extern meerkanaals ECG, CT-scan, CT-angiogram en 2D-echo laten maken. Daarnaast zullen alle deelnemers niet-invasieve monitoring van circulatoire stress ondergaan met behulp van het CVInsight-contactapparaat en zal er bloed worden afgenomen. Binnen een maand krijgen alle deelnemers een tweede studiebezoek waar ze dezelfde studieprocedures ondergaan als in de eerste sessie, met toevoeging van maximaal 30 minuten intradialytische oefeningen. Dit bezoek vindt ook plaats in het St. Joseph's Hospital op een doordeweekse dialysebehandelingsdag. Als een patiënt dat wenst, zal hij of zij op een dialyse- of niet-dialysebehandelingsdag in het Universitair Ziekenhuis een inbrengprocedure ondergaan van het Reveal LINQ implanteerbare hartbewakingssysteem. Dr. Allan Skanes (mede-onderzoeker) zal deze procedure zo snel mogelijk uitvoeren. De implanteerbare looprecorder wordt gedurende maximaal 12 maanden ten minste één keer per maand ondervraagd om de informatie op te halen die tijdens de hemodialysebehandeling is vastgelegd. Gedurende deze tijd vult de patiënt-deelnemer ook een vragenlijst in met behulp van de LEVIL-applicatie. Vervolgens, 12 maanden na de eerste plaatsing van het apparaat, zal een vervolggesprek worden gevoerd door een lid van het onderzoeksteam, waarbij de patiënt de keuze heeft om het apparaat desgewenst te laten verwijderen. Als de patiënt ervoor kiest om het apparaat te houden, zullen we de implanteerbare looprecorder nog een jaar bewaken en wordt de patiënt daarna overgebracht naar de LHSC's Inherited Heart Rhythm Clinic in het Universitair Ziekenhuis voor klinische monitoring. Gedurende deze tijd wordt het invullen van de vragenlijst voortgezet. Als ze ervoor kiezen om het apparaat te laten verwijderen, zal de cardiale elektrofysioloog het apparaat zo snel mogelijk verwijderen.

Bloedonderzoek zal zowel voor als na de dialyse worden verkregen, evenals bij piekbelasting van elke beeldvormingssessie. Dit zal ons in staat stellen om te beoordelen op relevante biomarkers van oxidatieve stress, myocardischemie en volumeoverbelasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen significante restnierfunctie (
  • Moet minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaan
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat/bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een pacemaker en een implanteerbare cardioverterdefibrillator
  • Voorafgaande diagnose van chronische aritmie en / of anti-aritmica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reveal LINQ implanteerbaar hartbewakingssysteem
In dit volledige onderzoek hebben deelnemers de mogelijkheid om een ​​inbrengprocedure van het Reveal LINQ implanteerbare hartbewakingssysteem te ondergaan op een dialyse- of niet-dialysebehandelingsdag in het Universitair Ziekenhuis. De implanteerbare lusrecorder wordt gedurende maximaal 12 maanden ten minste één keer per week gecontroleerd.
Tijdens een poliklinische ingreep wordt onder plaatselijke verdoving een kleine implanteerbare hartmonitor (Reveal LINQ-apparaat) ingebracht. Het Reveal LINQ-apparaat bestaat uit twee elektroden en wordt gebruikt om de elektrische activiteit continu tijdelijk te bewaken. Het kan aritmische episoden detecteren en tot 27 minuten elektrocardiografische (ECG) activiteit registreren. Dit apparaat kan de ECG-activiteit van de patiënt gedurende maximaal drie jaar continu bewaken en zal in dit onderzoek worden gebruikt om initiële informatie te verkrijgen over de timing en aard van de aritmie bij hemodialysepatiënten die leidt tot plotselinge hartdood.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijk verband tussen door dialyse geïnduceerd hartletsel en frequentie van aritmie
Tijdsspanne: Via hartmonitoring van 12 maanden
Het primaire resultaat zal zijn om de correlatie te bepalen tussen hartletsel door dialyse en de snelheid van aritmie. Dit wordt gemeten door de heterogeniteit van de perfusie in CT-beelden te vergelijken met de ritmes die zijn opgenomen op de Reveal LINQ-hartmonitor.
Via hartmonitoring van 12 maanden
Tijdelijke associatie tussen door dialyse geïnduceerd hartletsel en elektrofysiologisch substraat dat verantwoordelijk is voor aritmie.
Tijdsspanne: Via beeldvormingssessie gemiddeld 4 uur
Het primaire resultaat zal zijn om de correlatie te bepalen tussen hartletsel door dialyse en het elektrofysiologische substraat dat verantwoordelijk is voor aritmie. Dit zal worden gemeten door perfusieheterogeniteit in CT-beelden te vergelijken met de resultaten van de elektrofysiologische kaarten.
Via beeldvormingssessie gemiddeld 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren