Rytmihäiriöt hemodialyysipotilailla
Rytmihäiriöiden sähköfysiologisen substraatin tutkimus hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, yhden ryhmän havainnointitutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on värvätty London Health Science Centerin (LHSC) alueellisen munuaisohjelman dialyysipotilasjoukosta. Rekrytoiduille potilaille asennetaan Reveal LINQ -asetettava sydämen seurantajärjestelmä, ja heitä tutkitaan jatkuvasti jopa 12–24 kuukauden ajan tiedon keräämiseksi rytmihäiriöiden esiintyvyydestä.
Tutkimukseen otetut potilaat saavat ensimmäisen tutkimusistunnon keskellä viikkoa dialyysihoitopäivänä (keskiviikkona tai torstaina) St. Josephin sairaalassa. Ensimmäisen opintokäynnin aikana kaikille osallistujille tehdään ulkoinen monikanavainen EKG, CT-skannaus, CT-angiogrammi ja 2D-kaiku. Tämän lisäksi kaikille osallistujille suoritetaan non-invasiivinen verenkierron stressin seuranta CVInsight-kontaktilaitteella ja verikokeet. Kuukauden sisällä kaikki osallistujat tekevät toisen opintovierailun, jossa he käyvät läpi samat tutkimustoimenpiteet kuin ensimmäisessä istunnossa ja lisäksi he saavat enintään 30 minuuttia intradialyyttistä harjoittelua. Tämä vierailu tapahtuu myös St. Josephin sairaalassa keskellä viikkoa dialyysihoitopäivänä. Jos potilas haluaa, hänelle tehdään Reveal LINQ -asetettava sydämenseurantajärjestelmä dialyysi- tai ei-dialyysihoitopäivänä yliopistollisessa sairaalassa. Tri Allan Skanes (CoTutkija) suorittaa tämän toimenpiteen mahdollisimman pian. Implantoitavaa silmukkatallenninta tutkitaan vähintään kerran kuukaudessa enintään 12 kuukauden ajan hemodialyysihoidon aikana tallennettujen tietojen hakemiseksi. Tänä aikana potilas osallistuu myös kyselyyn LEVIL-sovelluksella. Tämän jälkeen 12 kuukauden kuluttua laitteen ensimmäisestä asetuksesta tutkimusryhmän jäsen suorittaa seurantapuhelun, jossa potilas voi halutessaan poistaa laitteen. Jos potilas päättää pitää laitteen, seuraamme implantoitavaa silmukkatallenninta vielä vuoden ja potilas siirretään tämän jälkeen LHSC:n Perinnöllisen sydämen rytmiklinikalle kliiniseen seurantaan. Kyselylomakkeen täyttäminen jatkuu tänä aikana. Jos he päättävät poistaa laitteen, sydämen elektrofysiologi poistaa laitteen mahdollisimman pian.
Verikokeet otetaan ennen dialyysiä ja sen jälkeen sekä kunkin kuvantamisistunnon huippustressin aikana. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida oksidatiivisen stressin, sydänlihaksen iskemian ja tilavuusylikuormituksen biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jarrin Penny, RN
- Puhelinnumero: 58765 519 685-8500
- Sähköposti: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Hur
- Sähköposti: lhur@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei merkittävää jäljellä olevaa munuaisten toimintaa (
- Hemodialyysin on oltava vähintään 3 kuukautta
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy/halua antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimen ja implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo
- Krooninen rytmihäiriö on aiemmin diagnosoitu ja/tai käytät rytmihäiriölääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reveal LINQ asennettava sydämen seurantajärjestelmä
Tässä tutkimuksessa osallistujat voivat osallistua Reveal LINQ -asetettavan sydämen seurantajärjestelmän asennukseen dialyysi- tai ei-dialyysihoitopäivänä yliopistollisessa sairaalassa.
Implantoitavaa silmukkatallenninta seurataan vähintään kerran viikossa 12 kuukauden ajan.
|
Pieni implantoitava sydänmonitori (Reveal LINQ -laite) asetetaan paikallispuudutuksessa avohoitotoimenpiteeseen.
Reveal LINQ -laite koostuu kahdesta elektrodista ja sitä käytetään jatkuvaan sähköisen toiminnan ajalliseen seurantaan.
Se voi havaita rytmihäiriöt ja tallentaa jopa 27 minuuttia EKG-aktiivisuutta.
Tämä laite pystyy seuraamaan jatkuvasti potilaan EKG-aktiivisuutta jopa kolmen vuoden ajan, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa saadakseen alustavia tietoja hemodialyysipotilaiden SCD:hen johtavan rytmihäiriön ajoituksesta ja luonteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin aiheuttaman sydänvaurion ja rytmihäiriötiheyden välinen ajallinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sydämen seurannan kautta
|
Ensisijainen tulos on määrittää korrelaatio dialyysin sydänvaurion ja rytmihäiriöiden välillä.
Tämä mitataan vertaamalla TT-kuvien perfuusion heterogeenisyyttä Reveal LINQ -sydänmonitoriin tallennettuihin rytmeihin.
|
12 kuukauden sydämen seurannan kautta
|
|
Dialyysin aiheuttaman sydänvaurion ja rytmihäiriöistä vastaavan elektrofysiologisen substraatin välinen ajallinen yhteys.
Aikaikkuna: Kuvausistunnon kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Ensisijaisena tuloksena on määrittää korrelaatio dialyysin sydänvaurion ja rytmihäiriöstä vastaavan elektrofysiologisen substraatin välillä.
Tämä mitataan vertaamalla CT-kuvien perfuusion heterogeenisyyttä sähköfysiologisten karttojen tuloksiin.
|
Kuvausistunnon kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reveal LINQ asennettava sydämen seurantajärjestelmä
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis