Аритмия у пациентов на гемодиализе
Исследование электрофизиологического субстрата аритмии у гемодиализных больных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное обсервационное исследование с одной группой, в котором участвуют пациенты, набранные из диализной популяции Региональной почечной программы Лондонского центра медицинских наук (LHSC). Набранным пациентам будет установлена вставная система кардиомониторинга Reveal LINQ, и они будут постоянно обследоваться в течение периода времени от 12 до 24 месяцев для сбора данных о частоте аритмий.
Пациенты, включенные в исследование, проведут свой первый учебный сеанс в день лечения диализом в середине недели (среда или четверг) в больнице Св. Иосифа. Во время первого исследовательского визита всем участникам будет сделана внешняя многоканальная ЭКГ, компьютерная томография, компьютерная ангиограмма и 2D-эхо. В дополнение к этому у всех участников будет неинвазивный мониторинг циркуляторного стресса с помощью контактного устройства CVInsight, а также будет взят анализ крови. В течение одного месяца все участники пройдут второй учебный визит, во время которого они пройдут те же учебные процедуры, что и на первом занятии, с добавлением до 30 минут интрадиализных упражнений. Этот визит также состоится в больнице Св. Иосифа в день диализа в середине недели. Если пациент захочет, он затем пройдет процедуру введения вставной системы кардиомониторинга Reveal LINQ в день диализного или недиализного лечения в университетской больнице. Доктор Аллан Скейнс (соисследователь) выполнит эту процедуру при первой же возможности. Имплантируемый петлевой регистратор будет опрашиваться не реже одного раза в месяц в течение 12 месяцев для получения информации, которая была записана во время их лечения гемодиализом. В течение этого времени участник-пациент также заполнит анкету с помощью приложения LEVIL. Затем, через 12 месяцев после первоначальной установки устройства, член исследовательской группы позвонит последующему звонку, и у пациента будет возможность удалить устройство, если он того пожелает. Если пациент решит сохранить устройство, мы будем наблюдать за имплантируемым петлевым регистратором в течение еще одного года, а после этого пациента переведут в клинику наследственного сердечного ритма LHSC в университетской больнице для клинического наблюдения. Заполнение анкеты будет продолжаться в течение этого времени. Если они решат удалить устройство, кардиолог-электрофизиолог удалит устройство при первой же возможности.
Кровь будет получена до и после диализа, а также при пиковом стрессе каждого сеанса визуализации. Это позволит нам оценить соответствующие биомаркеры окислительного стресса, ишемии миокарда и перегрузки объемом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jarrin Penny, RN
- Номер телефона: 58765 519 685-8500
- Электронная почта: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Hur
- Электронная почта: lhur@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие значимой остаточной функции почек (
- Должен находиться на гемодиализе не менее 3 месяцев
- Возраст ≥18 лет
- Способны/готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора и имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Предыдущий диагноз хронической аритмии и/или прием антиаритмических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставная система кардиомониторинга Reveal LINQ
В этом полном исследовании у участников будет возможность пройти процедуру введения вставной системы кардиомониторинга Reveal LINQ в день диализного или недиализного лечения в университетской больнице.
Имплантируемый петлевой регистратор будет контролироваться не реже одного раза в неделю на срок до 12 месяцев.
|
Небольшой имплантируемый кардиомонитор (устройство Reveal LINQ) будет вставлен под местной анестезией во время амбулаторной процедуры.
Устройство Reveal LINQ состоит из двух электродов и используется для непрерывного временного мониторинга электрической активности.
Он может обнаруживать эпизод аритмии и записывать до 27 минут электрокардиографической (ЭКГ) активности.
Это устройство способно осуществлять непрерывный мониторинг ЭКГ-активности пациента в течение трех лет и будет использоваться в этом исследовании для получения исходной информации о сроках и характере аритмии, от которой страдают гемодиализные пациенты, что приводит к ВСС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная связь между повреждением сердца, вызванным диализом, и частотой аритмии
Временное ограничение: Сквозной мониторинг сердца в течение 12 мес.
|
Первичным результатом будет определение корреляции между диализным повреждением сердца и частотой аритмии.
Это будет измеряться путем сравнения неоднородности перфузии на КТ-изображениях с ритмами, записанными на кардиомониторе Reveal LINQ.
|
Сквозной мониторинг сердца в течение 12 мес.
|
|
Временная связь между повреждением сердца, вызванным диализом, и электрофизиологическим субстратом, ответственным за аритмию.
Временное ограничение: Через сеанс визуализации, в среднем 4 часа
|
Первичным результатом будет определение корреляции между диализным повреждением сердца и электрофизиологическим субстратом, ответственным за аритмию.
Это будет измеряться путем сравнения неоднородности перфузии на КТ-изображениях с результатами электрофизиологических карт.
|
Через сеанс визуализации, в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .