Arritmia en pacientes en hemodiálisis
Investigación del sustrato electrofisiológico de la arritmia en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional exploratorio de un solo grupo que involucra a pacientes reclutados de la población de pacientes de diálisis del Programa Renal Regional del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC). Los pacientes reclutados se someterán a la inserción del sistema de monitoreo cardíaco insertable Reveal LINQ y serán examinados continuamente durante un período de hasta 12 a 24 meses para recopilar datos sobre la incidencia de arritmia.
Los pacientes inscritos en el estudio tendrán su primera sesión de estudio en su día de tratamiento de diálisis entre semana (miércoles o jueves) en el Hospital St. Joseph. Durante la primera visita del estudio, a todos los participantes se les realizará un ECG multicanal externo, una tomografía computarizada, un angiograma por tomografía computarizada y un eco 2D. Además de esto, todos los participantes tendrán un control no invasivo del estrés circulatorio mediante el dispositivo de contacto CVInsight y se les realizarán análisis de sangre. Dentro de un mes, todos los participantes tendrán una segunda visita de estudio en la que se someterán a los mismos procedimientos de estudio que en la primera sesión con la adición de hasta 30 minutos de ejercicio intradiálisis. Esta visita también tendrá lugar en St. Joseph's Hospital en un día de tratamiento de diálisis a mitad de semana. Si un paciente lo desea, se someterá a un procedimiento de inserción del sistema de monitoreo cardíaco insertable Reveal LINQ en un día de tratamiento de diálisis o no diálisis en el University Hospital. El Dr. Allan Skanes (CoInvestigador) realizará este procedimiento lo antes posible. La grabadora de bucle implantable se interrogará al menos una vez al mes durante un máximo de 12 meses para recuperar la información que se ha registrado durante su tratamiento de hemodiálisis. Durante este tiempo, el paciente participante también completará un cuestionario utilizando la aplicación LEVIL. Luego, 12 meses después de la inserción inicial del dispositivo, un miembro del equipo de investigación completará una llamada de seguimiento donde el paciente tendrá la opción de retirar el dispositivo si así lo desea. Si el paciente elige quedarse con el dispositivo, controlaremos la grabadora de bucle implantable durante otro año y el paciente será transferido a la Clínica de Ritmo Cardíaco Heredado del LHSC en el Hospital Universitario para el control clínico después de esto. La cumplimentación del cuestionario continuará durante este tiempo. Si eligen que se les quite el dispositivo, el electrofisiólogo cardíaco lo quitará lo antes posible.
Se obtendrán análisis de sangre antes y después de la diálisis, así como en el momento de máxima tensión de cada sesión de imágenes. Esto nos permitirá evaluar biomarcadores relevantes de estrés oxidativo, isquemia miocárdica y sobrecarga de volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin función renal residual significativa (
- Debe estar en hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- Edad ≥18 años
- Capaz/dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de marcapasos y desfibrilador cardioversor implantable
- Diagnóstico previo de arritmia crónica y/o medicamentos antiarrítmicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de monitoreo cardíaco insertable Reveal LINQ
En todo este estudio, los participantes tendrán la opción de someterse a un procedimiento de inserción del sistema de monitorización cardíaca insertable Reveal LINQ en un día de tratamiento de diálisis o no diálisis en el University Hospital.
La grabadora de bucle implantable se controlará al menos una vez a la semana durante un máximo de 12 meses.
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Se insertará un pequeño monitor cardíaco implantable (dispositivo Reveal LINQ) bajo anestesia local en un procedimiento ambulatorio.
El dispositivo Reveal LINQ está compuesto por dos electrodos y se utiliza para monitorear continuamente la actividad eléctrica temporalmente.
Puede detectar episodios arrítmicos y registrar hasta 27 minutos de actividad electrocardiográfica (ECG).
Este dispositivo es capaz de monitorear continuamente la actividad del ECG del paciente por hasta tres años y se utilizará en este estudio para obtener información inicial sobre el momento y la naturaleza de la arritmia que sufren los pacientes en hemodiálisis que lleva a la SCD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación temporal entre lesión cardíaca inducida por diálisis y frecuencia de arritmia
Periodo de tiempo: Mediante monitorización cardiaca de 12 meses
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El resultado primario será determinar la correlación entre la lesión cardíaca por diálisis y la tasa de arritmia.
Esto se medirá comparando la heterogeneidad de la perfusión en las imágenes de TC con los ritmos registrados en el monitor cardíaco Reveal LINQ.
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Mediante monitorización cardiaca de 12 meses
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Asociación temporal entre la lesión cardíaca inducida por diálisis y el sustrato electrofisiológico responsable de la arritmia.
Periodo de tiempo: A través de la sesión de imagen, en promedio de 4 horas
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El resultado primario será determinar la correlación entre la lesión cardíaca por diálisis y el sustrato electrofisiológico responsable de la arritmia.
Esto se medirá comparando la heterogeneidad de la perfusión en las imágenes de TC con los resultados de los mapas electrofisiológicos.
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A través de la sesión de imagen, en promedio de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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