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Aritmia nei pazienti in emodialisi

8 febbraio 2024 aggiornato da: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Indagine sul substrato elettrofisiologico dell'aritmia nei pazienti in emodialisi

I pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale soffrono di tassi molto elevati di morte cardiaca improvvisa a causa di ritmi cardiaci anormali e difetti di perfusione associati al trattamento HD. È stato precedentemente riconosciuto che i pazienti subiscono lesioni cardiache durante la procedura di dialisi che può essere un fattore importante per l'indagine. Lo studio utilizza un semplice dispositivo impiantabile in grado di monitorare i ritmi cardiaci nel tempo per raccogliere informazioni sul tipo di ritmi anomali che si verificano nei pazienti in dialisi. Queste informazioni saranno combinate con ecografie e scansioni a raggi X del cuore che verranno anch'esse raccolte. L'obiettivo è comprendere la relazione tra i ritmi anormali e le lesioni al cuore durante la dialisi e le cause di queste lesioni. Le informazioni raccolte in questo studio verranno utilizzate per confrontare l'accuratezza di un modello computazionale personalizzato interno per prevedere potenziali lesioni cardiache quando i pazienti vengono sottoposti a trattamento HD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale esplorativo, a gruppo singolo, che coinvolge pazienti reclutati dalla popolazione di pazienti in dialisi del Programma renale regionale del London Health Science Centre (LHSC). I pazienti reclutati saranno sottoposti all'inserimento del sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ e saranno esaminati continuamente per un periodo di tempo compreso tra 12 e 24 mesi per raccogliere dati sull'incidenza dell'aritmia.

Quei pazienti arruolati nello studio avranno la loro prima sessione di studio il giorno del trattamento di dialisi infrasettimanale (mercoledì o giovedì) presso il St. Joseph's Hospital. Durante la prima visita di studio, a tutti i partecipanti verrà eseguito un ECG multicanale esterno, una scansione TC, un angiogramma TC e un'eco 2D. Inoltre, tutti i partecipanti avranno un monitoraggio non invasivo dello stress circolatorio utilizzando il dispositivo di contatto CVInsight e verrà prelevato il sangue. Entro un mese, tutti i partecipanti avranno una seconda visita di studio in cui saranno sottoposti alle stesse procedure di studio della prima sessione con l'aggiunta di un massimo di 30 minuti di esercizio intradialitico. Questa visita si svolgerà anche presso il St. Joseph's Hospital in un giorno di trattamento dialitico infrasettimanale. Se un paziente lo desidera, verrà quindi sottoposto a una procedura di inserimento del sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ in un giorno di trattamento dialitico o non dialitico presso l'ospedale universitario. Il dottor Allan Skanes (coinvestigatore) eseguirà questa procedura non appena possibile. Il loop recorder impiantabile verrà interrogato almeno una volta al mese per un massimo di 12 mesi per recuperare le informazioni che sono state registrate durante il trattamento di emodialisi. Durante questo periodo, anche il paziente partecipante compilerà un questionario utilizzando l'applicazione LEVIL. Quindi, 12 mesi dopo l'inserimento iniziale del dispositivo, un membro del gruppo di ricerca completerà una chiamata di follow-up in cui il paziente avrà la possibilità di rimuovere il dispositivo se lo desidera. Se il paziente sceglie di tenere il dispositivo, monitoreremo il registratore di loop impiantabile per un altro anno e il paziente verrà trasferito alla clinica per il ritmo cardiaco ereditato di LHSC presso l'ospedale universitario per il monitoraggio clinico dopo questo. La compilazione del questionario continuerà durante questo periodo. Se scelgono di rimuovere il dispositivo, l'elettrofisiologo cardiaco rimuoverà il dispositivo non appena possibile.

Gli esami del sangue saranno ottenuti prima e dopo la dialisi, nonché al picco di stress di ogni sessione di imaging. Questo ci consentirà di valutare biomarcatori rilevanti di stress ossidativo, ischemia miocardica e sovraccarico di volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna funzione renale residua significativa (
  • Deve essere in emodialisi da almeno 3 mesi
  • Età ≥18 anni
  • In grado/disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Pregressa diagnosi di aritmia cronica e/o assunzione di farmaci antiaritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivela il sistema di monitoraggio cardiaco inseribile LINQ
In tutto questo studio, i partecipanti avranno la possibilità di sottoporsi a una procedura di inserimento del sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ in un giorno di trattamento di dialisi o non dialitico presso l'ospedale universitario. Il loop recorder impiantabile sarà monitorato almeno una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi.
Un piccolo monitor cardiaco impiantabile (dispositivo Reveal LINQ) verrà inserito in anestesia locale in una procedura ambulatoriale. Il dispositivo Reveal LINQ è composto da due elettrodi e viene utilizzato per monitorare continuamente l'attività elettrica nel tempo. Può rilevare episodi aritmici e registrare fino a 27 minuti di attività elettrocardiografica (ECG). Questo dispositivo è in grado di monitorare continuamente l'attività ECG del paziente per un massimo di tre anni e sarà utilizzato in questo studio per ottenere informazioni iniziali sulla tempistica e sulla natura dell'aritmia subita dai pazienti in emodialisi che porta alla SCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione temporale tra danno cardiaco indotto dalla dialisi e frequenza dell'aritmia
Lasso di tempo: Attraverso il monitoraggio cardiaco di 12 mesi
L'esito primario sarà quello di determinare la correlazione tra il danno cardiaco da dialisi e il tasso di aritmia. Questo sarà misurato confrontando l'eterogeneità della perfusione nelle immagini CT con i ritmi registrati sul monitor cardiaco Reveal LINQ.
Attraverso il monitoraggio cardiaco di 12 mesi
Associazione temporale tra danno cardiaco indotto dalla dialisi e substrato elettrofisiologico responsabile dell'aritmia.
Lasso di tempo: Attraverso la sessione di imaging, in media di 4 ore
L'esito primario sarà quello di determinare la correlazione tra danno cardiaco da dialisi e substrato elettrofisiologico responsabile dell'aritmia. Questo sarà misurato confrontando l'eterogeneità della perfusione nelle immagini CT con i risultati delle mappe elettrofisiologiche.
Attraverso la sessione di imaging, in media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivela il sistema di monitoraggio cardiaco inseribile LINQ

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