- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036695
Aritmia nei pazienti in emodialisi
Indagine sul substrato elettrofisiologico dell'aritmia nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale esplorativo, a gruppo singolo, che coinvolge pazienti reclutati dalla popolazione di pazienti in dialisi del Programma renale regionale del London Health Science Centre (LHSC). I pazienti reclutati saranno sottoposti all'inserimento del sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ e saranno esaminati continuamente per un periodo di tempo compreso tra 12 e 24 mesi per raccogliere dati sull'incidenza dell'aritmia.
Quei pazienti arruolati nello studio avranno la loro prima sessione di studio il giorno del trattamento di dialisi infrasettimanale (mercoledì o giovedì) presso il St. Joseph's Hospital. Durante la prima visita di studio, a tutti i partecipanti verrà eseguito un ECG multicanale esterno, una scansione TC, un angiogramma TC e un'eco 2D. Inoltre, tutti i partecipanti avranno un monitoraggio non invasivo dello stress circolatorio utilizzando il dispositivo di contatto CVInsight e verrà prelevato il sangue. Entro un mese, tutti i partecipanti avranno una seconda visita di studio in cui saranno sottoposti alle stesse procedure di studio della prima sessione con l'aggiunta di un massimo di 30 minuti di esercizio intradialitico. Questa visita si svolgerà anche presso il St. Joseph's Hospital in un giorno di trattamento dialitico infrasettimanale. Se un paziente lo desidera, verrà quindi sottoposto a una procedura di inserimento del sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ in un giorno di trattamento dialitico o non dialitico presso l'ospedale universitario. Il dottor Allan Skanes (coinvestigatore) eseguirà questa procedura non appena possibile. Il loop recorder impiantabile verrà interrogato almeno una volta al mese per un massimo di 12 mesi per recuperare le informazioni che sono state registrate durante il trattamento di emodialisi. Durante questo periodo, anche il paziente partecipante compilerà un questionario utilizzando l'applicazione LEVIL. Quindi, 12 mesi dopo l'inserimento iniziale del dispositivo, un membro del gruppo di ricerca completerà una chiamata di follow-up in cui il paziente avrà la possibilità di rimuovere il dispositivo se lo desidera. Se il paziente sceglie di tenere il dispositivo, monitoreremo il registratore di loop impiantabile per un altro anno e il paziente verrà trasferito alla clinica per il ritmo cardiaco ereditato di LHSC presso l'ospedale universitario per il monitoraggio clinico dopo questo. La compilazione del questionario continuerà durante questo periodo. Se scelgono di rimuovere il dispositivo, l'elettrofisiologo cardiaco rimuoverà il dispositivo non appena possibile.
Gli esami del sangue saranno ottenuti prima e dopo la dialisi, nonché al picco di stress di ogni sessione di imaging. Questo ci consentirà di valutare biomarcatori rilevanti di stress ossidativo, ischemia miocardica e sovraccarico di volume.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jarrin Penny, RN
- Numero di telefono: 58765 519 685-8500
- Email: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Hur
- Email: lhur@uwo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
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London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna funzione renale residua significativa (
- Deve essere in emodialisi da almeno 3 mesi
- Età ≥18 anni
- In grado/disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile
- Pregressa diagnosi di aritmia cronica e/o assunzione di farmaci antiaritmici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivela il sistema di monitoraggio cardiaco inseribile LINQ
In tutto questo studio, i partecipanti avranno la possibilità di sottoporsi a una procedura di inserimento del sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ in un giorno di trattamento di dialisi o non dialitico presso l'ospedale universitario.
Il loop recorder impiantabile sarà monitorato almeno una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi.
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Un piccolo monitor cardiaco impiantabile (dispositivo Reveal LINQ) verrà inserito in anestesia locale in una procedura ambulatoriale.
Il dispositivo Reveal LINQ è composto da due elettrodi e viene utilizzato per monitorare continuamente l'attività elettrica nel tempo.
Può rilevare episodi aritmici e registrare fino a 27 minuti di attività elettrocardiografica (ECG).
Questo dispositivo è in grado di monitorare continuamente l'attività ECG del paziente per un massimo di tre anni e sarà utilizzato in questo studio per ottenere informazioni iniziali sulla tempistica e sulla natura dell'aritmia subita dai pazienti in emodialisi che porta alla SCD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione temporale tra danno cardiaco indotto dalla dialisi e frequenza dell'aritmia
Lasso di tempo: Attraverso il monitoraggio cardiaco di 12 mesi
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L'esito primario sarà quello di determinare la correlazione tra il danno cardiaco da dialisi e il tasso di aritmia.
Questo sarà misurato confrontando l'eterogeneità della perfusione nelle immagini CT con i ritmi registrati sul monitor cardiaco Reveal LINQ.
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Attraverso il monitoraggio cardiaco di 12 mesi
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Associazione temporale tra danno cardiaco indotto dalla dialisi e substrato elettrofisiologico responsabile dell'aritmia.
Lasso di tempo: Attraverso la sessione di imaging, in media di 4 ore
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L'esito primario sarà quello di determinare la correlazione tra danno cardiaco da dialisi e substrato elettrofisiologico responsabile dell'aritmia.
Questo sarà misurato confrontando l'eterogeneità della perfusione nelle immagini CT con i risultati delle mappe elettrofisiologiche.
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Attraverso la sessione di imaging, in media di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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