Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arytmia u pacjentów hemodializowanych

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Badanie podłoża elektrofizjologicznego zaburzeń rytmu serca u pacjentów hemodializowanych

Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek cierpią z powodu bardzo wysokiego wskaźnika nagłej śmierci sercowej z powodu nieprawidłowego rytmu serca i zaburzeń perfuzji związanych z leczeniem HD. Wcześniej uznano, że pacjenci doznają urazu serca podczas procedury dializy, co może być ważnym czynnikiem do badań. W badaniu wykorzystano proste wszczepialne urządzenie, które może monitorować rytm serca w czasie, aby zebrać informacje na temat rodzaju nieprawidłowych rytmów występujących u pacjentów dializowanych. Informacje te zostaną połączone z badaniami ultrasonograficznymi i rentgenowskimi serca, które również zostaną zebrane. Celem jest zrozumienie związku między nieprawidłowym rytmem a uszkodzeniem serca podczas dializy oraz przyczyn tych urazów. Informacje zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do porównania dokładności własnego spersonalizowanego modelu obliczeniowego w celu przewidywania potencjalnych urazów serca u pacjentów poddawanych leczeniu HD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie obserwacyjne prowadzone w jednej grupie z udziałem pacjentów rekrutowanych z populacji pacjentów dializowanych w ramach Regionalnego Programu Nerek Londyńskiego Centrum Nauk o Zdrowiu (LHSC). Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani wkładanemu systemowi monitorowania pracy serca Reveal LINQ i będą poddawani ciągłym badaniom przez okres od 12 do 24 miesięcy w celu zebrania danych na temat częstości występowania arytmii.

Pacjenci włączeni do badania będą mieli pierwszą sesję badawczą w dniu dializy w środku tygodnia (środa lub czwartek) w szpitalu św. Józefa. Podczas pierwszej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane zewnętrzne wielokanałowe EKG, tomografię komputerową, angiogram TK oraz echo serca 2D. Oprócz tego wszyscy uczestnicy będą poddani nieinwazyjnemu monitorowaniu stresu krążeniowego za pomocą urządzenia kontaktowego CVInsight, a także zostaną pobrane badania krwi. W ciągu miesiąca wszyscy uczestnicy przejdą drugą wizytę studyjną, podczas której zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, co w sesji pierwszej, z dodatkiem do 30 minut ćwiczeń śróddialitycznych. Wizyta ta odbędzie się również w szpitalu św. Józefa w dniu dializy w środku tygodnia. Jeśli pacjent sobie tego życzy, zostanie następnie poddany procedurze zakładania wszczepialnego systemu monitorowania pracy serca Reveal LINQ w dniu dializy lub bez dializy w Szpitalu Uniwersyteckim. Dr Allan Skanes (współbadacz) wykona tę procedurę w najbliższym możliwym terminie. Wszczepialny rejestrator pętli będzie sprawdzany co najmniej raz w miesiącu przez okres do 12 miesięcy w celu odzyskania informacji zapisanych podczas hemodializy. W tym czasie pacjent-uczestnik wypełni również kwestionariusz za pomocą aplikacji LEVIL. Następnie, 12 miesięcy po pierwszym założeniu urządzenia, członek zespołu badawczego przeprowadzi wizytę kontrolną, podczas której pacjent będzie miał możliwość usunięcia urządzenia w razie potrzeby. Jeśli pacjent zdecyduje się zatrzymać urządzenie, będziemy monitorować wszczepialny rejestrator pętlowy przez kolejny rok, po czym pacjent zostanie przeniesiony do Kliniki dziedzicznego rytmu serca LHSC w Szpitalu Uniwersyteckim w celu monitorowania klinicznego. Wypełnianie kwestionariusza będzie kontynuowane w tym czasie. Jeśli zdecydują się usunąć urządzenie, elektrofizjolog kardiologiczny usunie urządzenie przy najbliższej okazji.

Badania krwi zostaną wykonane przed i po dializie, a także w szczytowym momencie każdej sesji obrazowania. Pozwoli nam to ocenić odpowiednie biomarkery stresu oksydacyjnego, niedokrwienia mięśnia sercowego i przeciążenia objętościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak istotnej resztkowej czynności nerek (
  • Musi być poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej arytmii i/lub przyjmowanie leków antyarytmicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujawnij wkładany system monitorowania pracy serca LINQ
W tym całym badaniu uczestnicy będą mieli możliwość poddania się procedurze zakładania wszczepialnego systemu monitorowania pracy serca Reveal LINQ w dniu dializy lub bez dializy w Szpitalu Uniwersyteckim. Wszczepialny rejestrator pętli będzie monitorowany co najmniej raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy.
Mały wszczepialny monitor serca (urządzenie Reveal LINQ) zostanie wprowadzony w znieczuleniu miejscowym w ramach procedury ambulatoryjnej. Urządzenie Reveal LINQ składa się z dwóch elektrod i służy do ciągłego monitorowania aktywności elektrycznej w czasie. Może wykrywać epizody arytmii i rejestrować do 27 minut aktywności elektrokardiograficznej (EKG). To urządzenie jest zdolne do ciągłego monitorowania aktywności EKG pacjenta przez okres do trzech lat i zostanie wykorzystane w tym badaniu w celu uzyskania wstępnych informacji na temat czasu i charakteru arytmii, na którą cierpią pacjenci poddawani hemodializie, prowadzącej do SCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy związek między uszkodzeniem serca wywołanym dializą a częstością arytmii
Ramy czasowe: Poprzez monitorowanie serca przez 12 miesięcy
Głównym rezultatem będzie określenie korelacji między uszkodzeniem serca podczas dializy a częstością występowania arytmii. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie niejednorodności perfuzji w obrazach TK z rytmami zarejestrowanymi na monitorze pracy serca Reveal LINQ.
Poprzez monitorowanie serca przez 12 miesięcy
Czasowy związek między uszkodzeniem serca wywołanym dializą a podłożem elektrofizjologicznym odpowiedzialnym za arytmię.
Ramy czasowe: Poprzez sesję obrazowania, średnio 4 godziny
Podstawowym rezultatem będzie określenie korelacji między dializacyjnym uszkodzeniem serca a podłożem elektrofizjologicznym odpowiedzialnym za arytmię. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie niejednorodności perfuzji w obrazach TK z wynikami map elektrofizjologicznych.
Poprzez sesję obrazowania, średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ujawnij wkładany system monitorowania pracy serca LINQ

3
Subskrybuj