- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036695
Arytmia u pacjentów hemodializowanych
Badanie podłoża elektrofizjologicznego zaburzeń rytmu serca u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne badanie obserwacyjne prowadzone w jednej grupie z udziałem pacjentów rekrutowanych z populacji pacjentów dializowanych w ramach Regionalnego Programu Nerek Londyńskiego Centrum Nauk o Zdrowiu (LHSC). Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani wkładanemu systemowi monitorowania pracy serca Reveal LINQ i będą poddawani ciągłym badaniom przez okres od 12 do 24 miesięcy w celu zebrania danych na temat częstości występowania arytmii.
Pacjenci włączeni do badania będą mieli pierwszą sesję badawczą w dniu dializy w środku tygodnia (środa lub czwartek) w szpitalu św. Józefa. Podczas pierwszej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane zewnętrzne wielokanałowe EKG, tomografię komputerową, angiogram TK oraz echo serca 2D. Oprócz tego wszyscy uczestnicy będą poddani nieinwazyjnemu monitorowaniu stresu krążeniowego za pomocą urządzenia kontaktowego CVInsight, a także zostaną pobrane badania krwi. W ciągu miesiąca wszyscy uczestnicy przejdą drugą wizytę studyjną, podczas której zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, co w sesji pierwszej, z dodatkiem do 30 minut ćwiczeń śróddialitycznych. Wizyta ta odbędzie się również w szpitalu św. Józefa w dniu dializy w środku tygodnia. Jeśli pacjent sobie tego życzy, zostanie następnie poddany procedurze zakładania wszczepialnego systemu monitorowania pracy serca Reveal LINQ w dniu dializy lub bez dializy w Szpitalu Uniwersyteckim. Dr Allan Skanes (współbadacz) wykona tę procedurę w najbliższym możliwym terminie. Wszczepialny rejestrator pętli będzie sprawdzany co najmniej raz w miesiącu przez okres do 12 miesięcy w celu odzyskania informacji zapisanych podczas hemodializy. W tym czasie pacjent-uczestnik wypełni również kwestionariusz za pomocą aplikacji LEVIL. Następnie, 12 miesięcy po pierwszym założeniu urządzenia, członek zespołu badawczego przeprowadzi wizytę kontrolną, podczas której pacjent będzie miał możliwość usunięcia urządzenia w razie potrzeby. Jeśli pacjent zdecyduje się zatrzymać urządzenie, będziemy monitorować wszczepialny rejestrator pętlowy przez kolejny rok, po czym pacjent zostanie przeniesiony do Kliniki dziedzicznego rytmu serca LHSC w Szpitalu Uniwersyteckim w celu monitorowania klinicznego. Wypełnianie kwestionariusza będzie kontynuowane w tym czasie. Jeśli zdecydują się usunąć urządzenie, elektrofizjolog kardiologiczny usunie urządzenie przy najbliższej okazji.
Badania krwi zostaną wykonane przed i po dializie, a także w szczytowym momencie każdej sesji obrazowania. Pozwoli nam to ocenić odpowiednie biomarkery stresu oksydacyjnego, niedokrwienia mięśnia sercowego i przeciążenia objętościowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jarrin Penny, RN
- Numer telefonu: 58765 519 685-8500
- E-mail: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Hur
- E-mail: lhur@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnej resztkowej czynności nerek (
- Musi być poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność rozrusznika serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej arytmii i/lub przyjmowanie leków antyarytmicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ujawnij wkładany system monitorowania pracy serca LINQ
W tym całym badaniu uczestnicy będą mieli możliwość poddania się procedurze zakładania wszczepialnego systemu monitorowania pracy serca Reveal LINQ w dniu dializy lub bez dializy w Szpitalu Uniwersyteckim.
Wszczepialny rejestrator pętli będzie monitorowany co najmniej raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy.
|
Mały wszczepialny monitor serca (urządzenie Reveal LINQ) zostanie wprowadzony w znieczuleniu miejscowym w ramach procedury ambulatoryjnej.
Urządzenie Reveal LINQ składa się z dwóch elektrod i służy do ciągłego monitorowania aktywności elektrycznej w czasie.
Może wykrywać epizody arytmii i rejestrować do 27 minut aktywności elektrokardiograficznej (EKG).
To urządzenie jest zdolne do ciągłego monitorowania aktywności EKG pacjenta przez okres do trzech lat i zostanie wykorzystane w tym badaniu w celu uzyskania wstępnych informacji na temat czasu i charakteru arytmii, na którą cierpią pacjenci poddawani hemodializie, prowadzącej do SCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czasowy związek między uszkodzeniem serca wywołanym dializą a częstością arytmii
Ramy czasowe: Poprzez monitorowanie serca przez 12 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie określenie korelacji między uszkodzeniem serca podczas dializy a częstością występowania arytmii.
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie niejednorodności perfuzji w obrazach TK z rytmami zarejestrowanymi na monitorze pracy serca Reveal LINQ.
|
Poprzez monitorowanie serca przez 12 miesięcy
|
Czasowy związek między uszkodzeniem serca wywołanym dializą a podłożem elektrofizjologicznym odpowiedzialnym za arytmię.
Ramy czasowe: Poprzez sesję obrazowania, średnio 4 godziny
|
Podstawowym rezultatem będzie określenie korelacji między dializacyjnym uszkodzeniem serca a podłożem elektrofizjologicznym odpowiedzialnym za arytmię.
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie niejednorodności perfuzji w obrazach TK z wynikami map elektrofizjologicznych.
|
Poprzez sesję obrazowania, średnio 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ujawnij wkładany system monitorowania pracy serca LINQ
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Zaburzenia przewodzeniaKanada
-
St Elizabeth HealthcareZakończonyPodejrzenie arytmiiStany Zjednoczone
-
University Hospital, RouenRekrutacyjny