Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aritmia hemodializált betegeknél

2024. február 8. frissítette: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Az aritmia elektrofiziológiai szubsztrátjának vizsgálata hemodializált betegekben

A veseelégtelenség miatt dializált betegek nagyon magas arányban szenvednek hirtelen szívhaláltól a HD-kezeléssel összefüggő rendellenes szívritmus és perfúziós rendellenességek miatt. Korábban felismerték, hogy a betegek szívsérülést szenvednek a dialízis eljárás során, ami fontos tényező lehet a vizsgálat során. A tanulmány egy egyszerű beültethető eszközt használ, amely képes idővel a szívritmus figyelésére, hogy információkat gyűjtsön a dializált betegeknél előforduló kóros ritmusokról. Ezt az információt kombinálják a szív ultrahang- és röntgenfelvételeivel, amelyeket szintén összegyűjtenek. A cél az, hogy megértsük a rendellenes ritmusok és a dialízis során fellépő szívsérülések közötti kapcsolatot, valamint azt, hogy mi okozza ezeket a sérüléseket. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött információkat egy házon belüli, személyre szabott számítási modell pontosságának összehasonlítására használjuk fel a lehetséges szívsérülések előrejelzésére, amikor a betegek HD-kezelésen vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ez egy feltáró, egyetlen csoportos, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Londoni Egészségtudományi Központ (LHSC) regionális veseprogramjának dialízises betegpopulációjából toborzott betegek vesznek részt. A felvett betegeket behelyezik a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitorozó rendszerbe, és 12-24 hónapig folyamatosan vizsgálják őket, hogy adatokat gyűjtsenek az aritmia előfordulási gyakoriságáról.

A vizsgálatba bevont betegek első vizsgálata a hét közepi dialíziskezelés napján (szerdán vagy csütörtökön) lesz a Szent József Kórházban. Az első tanulmányi látogatás során minden résztvevőnek külső többcsatornás EKG-t, CT-vizsgálatot, CT-angiogramot és 2D visszhangot készítenek. Mindezek mellett minden résztvevőnek non-invazív módon monitorozzák a keringési stresszt a CVInsight kontaktkészülék segítségével, és vérvételt is végeznek. Egy hónapon belül minden résztvevőnek lesz egy második tanulmányi látogatása, ahol ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esnek át, mint az első ülésen, legfeljebb 30 perces intradialitikus gyakorlattal. Erre a látogatásra a Szent József Kórházban is sor kerül egy hétközi dialíziskezelési napon. Ha a páciens szeretné, a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitorozó rendszer behelyezési eljárása alá esik az Egyetemi Kórház dialízis vagy nem dialízis kezelési napján. Dr. Allan Skanes (CoInvestigator) a lehető leghamarabb elvégzi ezt az eljárást. A beültethető hurokrögzítőt havonta legalább egyszer lekérdezik, legfeljebb 12 hónapig, hogy lekérjék a hemodialízis során rögzített információkat. Ez idő alatt a páciens egy kérdőívet is kitölt a LEVIL alkalmazás segítségével. Ezt követően, 12 hónappal az eszköz első behelyezése után, a kutatócsoport egy tagja folytat egy utóhívást, ahol a páciens választhat, hogy kívánsága szerint eltávolítja-e az eszközt. Ha a páciens úgy dönt, hogy megtartja a készüléket, akkor még egy évig monitorozzuk a beültethető hurokrögzítőt, majd ezt követően a beteget az Egyetemi Kórház LHSC Örökletes Szívritmus Klinikájára szállítjuk klinikai megfigyelésre. A kérdőív kitöltése ez idő alatt is folytatódik. Ha úgy döntenek, hogy eltávolítják az eszközt, a szívelektrofiziológus a lehető leghamarabb eltávolítja az eszközt.

Vérvizsgálatot végeznek a dialízis előtt és után, valamint minden képalkotó ülés csúcsterhelésénél. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az oxidatív stressz, a szívizom ischaemia és a térfogati túlterhelés releváns biomarkereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs jelentős maradék vesefunkció (
  • Legalább 3 hónapig hemodialízis alatt kell állnia
  • Életkor ≥18 év
  • Képes/hajlandó a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker és beültethető kardioverter defibrillátor jelenléte
  • Krónikus aritmia előzetes diagnosztizálása és/vagy antiaritmiás gyógyszereket szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reveal LINQ behelyezhető szívfigyelő rendszer
Ebben az összes vizsgálatban a résztvevőknek lehetőségük lesz a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitorozó rendszer behelyezésére az Egyetemi Kórházban végzett dialízis vagy nem dialízis kezelési napon. A beültethető hurokrögzítőt hetente legalább egyszer ellenőrizni fogják, legfeljebb 12 hónapig.
Egy kisméretű beültethető szívmonitor (Reveal LINQ készülék) kerül behelyezésre helyi érzéstelenítés alatt ambuláns eljárás során. A Reveal LINQ készülék két elektródából áll, és az elektromos aktivitás időbeli folyamatos monitorozására szolgál. Kimutatja az aritmiás epizódot, és akár 27 percnyi elektrokardiográfiás (EKG) aktivitást is rögzíthet. Ez az eszköz képes a páciens EKG-aktivitásának folyamatos monitorozására akár három évig, és ebben a vizsgálatban arra használjuk, hogy kezdeti információkat szerezzenek a hemodializált betegek SCD-hez vezető aritmiájának időzítéséről és természetéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli összefüggés a dialízis által kiváltott szívkárosodás és az aritmia gyakorisága között
Időkeret: 12 hónapos szívellenőrzésen keresztül
Az elsődleges eredmény a dialízises szívkárosodás és az aritmia gyakorisága közötti összefüggés meghatározása lesz. Ezt a CT-képek perfúziós heterogenitásának és a Reveal LINQ szívmonitoron rögzített ritmusok összehasonlításával mérik.
12 hónapos szívellenőrzésen keresztül
Időbeli összefüggés a dialízis által kiváltott szívkárosodás és az aritmiáért felelős elektrofiziológiai szubsztrát között.
Időkeret: Képalkotó munkameneten keresztül átlagosan 4 óra
Az elsődleges eredmény a dialízises szívsérülés és az aritmiáért felelős elektrofiziológiai szubsztrát közötti összefüggés meghatározása lesz. Ezt a CT-képek perfúziós heterogenitásának és az elektrofiziológiai térképek eredményeinek összehasonlításával mérik.
Képalkotó munkameneten keresztül átlagosan 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

3
Iratkozz fel