- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036695
Aritmia hemodializált betegeknél
Az aritmia elektrofiziológiai szubsztrátjának vizsgálata hemodializált betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró, egyetlen csoportos, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Londoni Egészségtudományi Központ (LHSC) regionális veseprogramjának dialízises betegpopulációjából toborzott betegek vesznek részt. A felvett betegeket behelyezik a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitorozó rendszerbe, és 12-24 hónapig folyamatosan vizsgálják őket, hogy adatokat gyűjtsenek az aritmia előfordulási gyakoriságáról.
A vizsgálatba bevont betegek első vizsgálata a hét közepi dialíziskezelés napján (szerdán vagy csütörtökön) lesz a Szent József Kórházban. Az első tanulmányi látogatás során minden résztvevőnek külső többcsatornás EKG-t, CT-vizsgálatot, CT-angiogramot és 2D visszhangot készítenek. Mindezek mellett minden résztvevőnek non-invazív módon monitorozzák a keringési stresszt a CVInsight kontaktkészülék segítségével, és vérvételt is végeznek. Egy hónapon belül minden résztvevőnek lesz egy második tanulmányi látogatása, ahol ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esnek át, mint az első ülésen, legfeljebb 30 perces intradialitikus gyakorlattal. Erre a látogatásra a Szent József Kórházban is sor kerül egy hétközi dialíziskezelési napon. Ha a páciens szeretné, a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitorozó rendszer behelyezési eljárása alá esik az Egyetemi Kórház dialízis vagy nem dialízis kezelési napján. Dr. Allan Skanes (CoInvestigator) a lehető leghamarabb elvégzi ezt az eljárást. A beültethető hurokrögzítőt havonta legalább egyszer lekérdezik, legfeljebb 12 hónapig, hogy lekérjék a hemodialízis során rögzített információkat. Ez idő alatt a páciens egy kérdőívet is kitölt a LEVIL alkalmazás segítségével. Ezt követően, 12 hónappal az eszköz első behelyezése után, a kutatócsoport egy tagja folytat egy utóhívást, ahol a páciens választhat, hogy kívánsága szerint eltávolítja-e az eszközt. Ha a páciens úgy dönt, hogy megtartja a készüléket, akkor még egy évig monitorozzuk a beültethető hurokrögzítőt, majd ezt követően a beteget az Egyetemi Kórház LHSC Örökletes Szívritmus Klinikájára szállítjuk klinikai megfigyelésre. A kérdőív kitöltése ez idő alatt is folytatódik. Ha úgy döntenek, hogy eltávolítják az eszközt, a szívelektrofiziológus a lehető leghamarabb eltávolítja az eszközt.
Vérvizsgálatot végeznek a dialízis előtt és után, valamint minden képalkotó ülés csúcsterhelésénél. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az oxidatív stressz, a szívizom ischaemia és a térfogati túlterhelés releváns biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jarrin Penny, RN
- Telefonszám: 58765 519 685-8500
- E-mail: Jarrin.Penny@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa Hur
- E-mail: lhur@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs jelentős maradék vesefunkció (
- Legalább 3 hónapig hemodialízis alatt kell állnia
- Életkor ≥18 év
- Képes/hajlandó a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker és beültethető kardioverter defibrillátor jelenléte
- Krónikus aritmia előzetes diagnosztizálása és/vagy antiaritmiás gyógyszereket szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reveal LINQ behelyezhető szívfigyelő rendszer
Ebben az összes vizsgálatban a résztvevőknek lehetőségük lesz a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitorozó rendszer behelyezésére az Egyetemi Kórházban végzett dialízis vagy nem dialízis kezelési napon.
A beültethető hurokrögzítőt hetente legalább egyszer ellenőrizni fogják, legfeljebb 12 hónapig.
|
Egy kisméretű beültethető szívmonitor (Reveal LINQ készülék) kerül behelyezésre helyi érzéstelenítés alatt ambuláns eljárás során.
A Reveal LINQ készülék két elektródából áll, és az elektromos aktivitás időbeli folyamatos monitorozására szolgál.
Kimutatja az aritmiás epizódot, és akár 27 percnyi elektrokardiográfiás (EKG) aktivitást is rögzíthet.
Ez az eszköz képes a páciens EKG-aktivitásának folyamatos monitorozására akár három évig, és ebben a vizsgálatban arra használjuk, hogy kezdeti információkat szerezzenek a hemodializált betegek SCD-hez vezető aritmiájának időzítéséről és természetéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időbeli összefüggés a dialízis által kiváltott szívkárosodás és az aritmia gyakorisága között
Időkeret: 12 hónapos szívellenőrzésen keresztül
|
Az elsődleges eredmény a dialízises szívkárosodás és az aritmia gyakorisága közötti összefüggés meghatározása lesz.
Ezt a CT-képek perfúziós heterogenitásának és a Reveal LINQ szívmonitoron rögzített ritmusok összehasonlításával mérik.
|
12 hónapos szívellenőrzésen keresztül
|
Időbeli összefüggés a dialízis által kiváltott szívkárosodás és az aritmiáért felelős elektrofiziológiai szubsztrát között.
Időkeret: Képalkotó munkameneten keresztül átlagosan 4 óra
|
Az elsődleges eredmény a dialízises szívsérülés és az aritmiáért felelős elektrofiziológiai szubsztrát közötti összefüggés meghatározása lesz.
Ezt a CT-képek perfúziós heterogenitásának és az elektrofiziológiai térképek eredményeinek összehasonlításával mérik.
|
Képalkotó munkameneten keresztül átlagosan 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország