Arytmi hos hemodialysepasienter
Undersøkelse av elektrofysiologisk substrat for arytmi hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende, enkeltgruppe, observasjonsstudie som involverer pasienter rekruttert fra dialysepasientpopulasjonen til London Health Science Center (LHSC) Regional Renal Program. Rekrutterte pasienter vil gjennomgå innsetting av Reveal LINQ innsettbart hjerteovervåkingssystem og vil kontinuerlig bli undersøkt over en tidsperiode på opptil 12 til 24 måneder for å samle inn data om forekomsten av arytmi.
De pasientene som er registrert i studien vil ha sin første studieøkt på sin midtukedialysebehandlingsdag (onsdag eller torsdag) på St. Joseph's Hospital. Under det første studiebesøket vil alle deltakerne få utført et eksternt flerkanals-EKG, CT-skanning, CT-angiogram og 2D-ekko. I tillegg til dette vil alle deltakerne ha ikke-invasiv overvåking av sirkulasjonsstress ved hjelp av CVInsight kontaktapparat, og blodprøver vil bli tatt. Innen en måned vil alle deltakerne ha et andre studiebesøk hvor de vil gjennomgå de samme studieprosedyrene som i økt en med tillegg av opptil 30 minutter med intradialytisk trening. Dette besøket vil også finne sted på St. Joseph's Hospital på en midtuke dialysebehandlingsdag. Hvis en pasient ønsker det, vil de deretter gjennomgå en innsettingsprosedyre av Reveal LINQ innsettbare hjerteovervåkingssystem på en dialyse- eller ikke-dialysebehandlingsdag ved Universitetssykehuset. Dr. Allan Skanes (CoInvestigator) vil utføre denne prosedyren så tidlig som mulig. Den implanterbare sløyfeopptakeren vil bli avhørt minst en gang i måneden i opptil 12 måneder for å hente informasjonen som har blitt registrert under hemodialysebehandlingen. I løpet av denne tiden vil pasientdeltakeren også fylle ut et spørreskjema ved å bruke LEVIL-applikasjonen. Deretter, 12 måneder etter den første innsettingen av enheten, gjennomføres en oppfølgingssamtale av et medlem av forskningsteamet hvor pasienten vil ha valget om å få enheten fjernet om ønskelig. Dersom pasienten velger å beholde apparatet, vil vi overvåke den implanterbare sløyfeopptakeren i ett år til og pasienten overføres til LHSCs Arvelige hjerterytmeklinikk ved Universitetssykehuset for klinisk overvåking etter dette. Utfyllingen av spørreskjemaet vil fortsette i løpet av denne tiden. Hvis de velger å få enheten fjernet, vil hjerteelektrofysiologen fjerne enheten så tidlig som mulig.
Blodprøver vil bli tatt før og etter dialyse, så vel som ved maksimal stress for hver bildebehandlingsøkt. Dette vil tillate oss å vurdere relevante biomarkører for oksidativt stress, myokardiskemi og volumoverbelastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen signifikant gjenværende nyrefunksjon (
- Må være i hemodialyse i minst 3 måneder
- Alder ≥18 år
- Kan/vil gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en pacemaker og implanterbar cardioverter-defibrillator
- Tidligere diagnose av kronisk arytmi og/eller bruker antiarytmika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reveal LINQ innsettbart hjerteovervåkingssystem
I denne studien vil deltakerne ha muligheten til å gjennomgå en innsettingsprosedyre av Reveal LINQ innsettbare hjerteovervåkingssystem på en dialyse- eller ikke-dialysebehandlingsdag ved universitetssykehuset.
Den implanterbare sløyfeopptakeren vil bli overvåket minst en gang i uken i opptil 12 måneder.
|
En liten implanterbar hjertemonitor (Reveal LINQ-enhet) vil bli satt inn under lokalbedøvelse i en poliklinisk prosedyre.
Reveal LINQ-enheten er sammensatt av to elektroder og brukes til å kontinuerlig overvåke elektrisk aktivitet midlertidig.
Den kan oppdage arytmisk episode og registrere opptil 27 minutter med elektrokardiografisk (EKG) aktivitet.
Denne enheten er i stand til kontinuerlig overvåking av pasientens EKG-aktivitet i opptil tre år og vil bli brukt i denne studien for å få innledende informasjon om tidspunktet og arten av arytmiene som hemodialysepasienter har som fører til SCD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmessig assosiasjon mellom dialyseindusert hjerteskade og hyppighet av arytmi
Tidsramme: Gjennom hjerteovervåking på 12 måneder
|
Det primære resultatet vil være å bestemme korrelasjonen mellom hjerteskade ved dialyse og frekvensen av arytmi.
Dette vil bli målt ved å sammenligne perfusjonsheterogenitet i CT-bilder med rytmene registrert på Reveal LINQ hjertemonitor.
|
Gjennom hjerteovervåking på 12 måneder
|
|
Tidsmessig assosiasjon mellom dialyseindusert hjerteskade og elektrofysiologisk substrat som er ansvarlig for arytmi.
Tidsramme: Gjennom bildediagnostikk, i gjennomsnitt 4 timer
|
Det primære resultatet vil være å bestemme korrelasjonen mellom dialysehjerteskade og det elektrofysiologiske substratet som er ansvarlig for arytmi.
Dette vil bli målt ved å sammenligne perfusjonsheterogenitet i CT-bilder med resultatene av de elektrofysiologiske kartene.
|
Gjennom bildediagnostikk, i gjennomsnitt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .