Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmi hos hæmodialysepatienter

28. april 2026 opdateret af: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Undersøgelse af elektrofysiologisk substrat for arytmi hos hæmodialysepatienter

Patienter, der får dialyse for nyresvigt, lider af meget høje rater af pludselig hjertedød på grund af unormal hjerterytme og perfusionsdefekter forbundet med HS-behandling. Det er tidligere blevet erkendt, at patienter lider af hjerteskade under dialyseproceduren, hvilket kan være en vigtig faktor for undersøgelsen. Undersøgelsen bruger en simpel implanterbar enhed, der kan overvåge hjerterytmer over tid for at indsamle information om typen af ​​unormale rytmer, der forekommer hos dialysepatienter. Disse oplysninger vil blive kombineret med ultralyds- og røntgenscanninger af hjertet, som også vil blive indsamlet. Målet er at forstå sammenhængen mellem de unormale rytmer og skader på hjertet under dialyse, og hvad der forårsager disse skader. Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at sammenligne nøjagtigheden af ​​en intern, personlig beregningsmodel til at forudsige potentielle hjerteskader, når patienter gennemgår HD-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ, enkelt gruppe, observationsundersøgelse, der involverer patienter rekrutteret fra dialysepatientpopulationen i London Health Science Center (LHSC) Regional Renal Program. Rekrutterede patienter vil gennemgå indsættelse af Reveal LINQ indsætteligt hjerteovervågningssystem og vil løbende blive undersøgt over en tidsperiode på op til 12 til 24 måneder for at indsamle data om forekomsten af ​​arytmi.

De patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres første undersøgelsessession på deres midtugedialysebehandlingsdag (onsdag eller torsdag) på St. Joseph's Hospital. Under det første studiebesøg vil alle deltagere få lavet et eksternt multikanal-EKG, CT-scanning, CT-angiogram og 2D-ekko. Udover dette vil alle deltagere have non-invasiv overvågning af kredsløbsstress ved hjælp af CVInsight kontaktenheden, og blodprøver vil blive udtaget. Inden for en måned vil alle deltagere have et andet studiebesøg, hvor de vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer som i session 1 med tilføjelse af op til 30 minutters intradialytisk træning. Dette besøg vil også finde sted på St. Joseph's Hospital på en dialysebehandlingsdag midt i ugen. Hvis en patient ønsker det, vil de derefter gennemgå en indsættelsesprocedure af Reveal LINQ indsættelige hjerteovervågningssystem på en dialyse- eller ikke-dialysebehandlingsdag på Universitetshospitalet. Dr. Allan Skanes (CoInvestigator) vil udføre denne procedure så tidligt som muligt. Den implanterbare loop-optager vil blive afhørt mindst én gang om måneden i op til 12 måneder for at hente de oplysninger, der er blevet registreret under deres hæmodialysebehandling. I løbet af denne tid vil patientdeltageren også udfylde et spørgeskema ved hjælp af LEVIL-applikationen. Derefter, 12 måneder efter den første indsættelse af apparatet, vil et opfølgningsopkald blive gennemført af et medlem af forskerteamet, hvor patienten vil have mulighed for at få apparatet fjernet, hvis det ønskes. Hvis patienten vælger at beholde apparatet, vil vi overvåge den implanterbare loop-optager i endnu et år, og patienten vil blive overført til LHSCs Arvelige Hjerterytmeklinik på Universitetshospitalet til klinisk overvågning herefter. Udfyldelse af spørgeskemaet vil fortsætte i denne periode. Hvis de vælger at få enheden fjernet, vil hjerteelektrofysiologen fjerne enheden hurtigst muligt.

Blodprøver vil blive opnået før og efter dialyse såvel som ved spidsbelastning af hver billeddiagnostiksession. Dette vil give os mulighed for at vurdere relevante biomarkører for oxidativt stress, myokardieiskæmi og volumenoverbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen signifikant resterende nyrefunktion (
  • Skal være i hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Kan/villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker og implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Forudgående diagnose af kronisk arytmi og/eller er på antiarytmika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reveal LINQ indsætteligt hjerteovervågningssystem
I hele denne undersøgelse vil deltagerne have mulighed for at gennemgå en indsættelsesprocedure af Reveal LINQ indsættelige hjerteovervågningssystem på en dialyse- eller ikke-dialysebehandlingsdag på Universitetshospitalet. Den implanterbare loop-optager vil blive overvåget mindst én gang om ugen i op til 12 måneder.
Enhed: Reveal LINQ indsætteligt hjerteovervågningssystem
En lille implanterbar hjertemonitor (Reveal LINQ-enhed) vil blive indsat under lokalbedøvelse i en ambulant procedure. Reveal LINQ-enheden er sammensat af to elektroder og bruges til kontinuerligt at overvåge elektrisk aktivitet midlertidigt. Den kan detektere arytmisk episode og registrere op til 27 minutters elektrokardiografisk (EKG) aktivitet. Denne enhed er i stand til kontinuerlig overvågning af patientens EKG-aktivitet i op til tre år og vil blive brugt i denne undersøgelse til at opnå indledende information om timingen og arten af ​​den arytmi, som hæmodialysepatienter lider af, der fører til SCD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmæssig sammenhæng mellem dialyseinduceret hjerteskade og hyppigheden af ​​arytmi
Tidsramme: Gennem hjerteovervågning på 12 måneder
Det primære resultat vil være at bestemme sammenhængen mellem dialysehjerteskade og frekvensen af ​​arytmi. Dette vil blive målt ved at sammenligne perfusionsheterogenitet i CT-billeder med rytmerne optaget på Reveal LINQ hjertemonitor.
Gennem hjerteovervågning på 12 måneder
Tidsmæssig sammenhæng mellem dialyseinduceret hjerteskade og elektrofysiologisk substrat ansvarlig for arytmi.
Tidsramme: Gennem billedbehandling, i gennemsnit 4 timer
Det primære resultat vil være at bestemme sammenhængen mellem dialysehjerteskade og det elektrofysiologiske substrat, der er ansvarligt for arytmi. Dette vil blive målt ved at sammenligne perfusionsheterogenitet i CT-billeder med resultaterne af de elektrofysiologiske kort.
Gennem billedbehandling, i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reveal LINQ indsætteligt hjerteovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner