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血液透析患者的心律失常

2024年2月8日 更新者:Chris McIntyre、Lawson Health Research Institute

血液透析患者心律失常电生理底物的研究

因肾衰竭而接受透析的患者由于心律异常和与透析治疗相关的灌注缺陷而导致心源性猝死的发生率非常高。 先前已经认识到患者在透析过程中遭受心脏损伤,这可能是调查的重要因素。 该研究使用一种简单的植入式设备,可以随着时间的推移监测心律,以收集有关透析患者出现的异常心律类型的信息。 这些信息将与心脏的超声波和 X 射线扫描相结合,这些扫描也将被收集。 目的是了解透析过程中异常节律与心脏损伤之间的关系以及导致这些损伤的原因。 本研究中收集的信息将用于比较内部个性化计算模型的准确性,以预测患者接受 HD 治疗时潜在的心脏损伤。

研究概览

详细说明

这是一项探索性、单组、观察性研究,涉及从伦敦健康科学中心 (LHSC) 区域肾脏计划的透析患者人群中招募的患者。 招募的患者将接受 Reveal LINQ 可插入心脏监测系统的插入,并将在长达 12 至 24 个月的时间段内持续接受检查,以收集有关心律失常发生率的数据。

参加该研究的患者将在周中透析治疗日(星期三或星期四)在圣约瑟夫医院进行第一次研究。 在第一次研究访问期间,所有参与者都将进行外部多通道心电图、CT 扫描、CT 血管造影和二维回声检查。 除此之外,所有参与者都将使用 CVInsight 接触设备对循环压力进行无创监测,并将抽血。 在一个月内,所有参与者将进行第二次研究访问,在那里他们将接受与第一次会议相同的研究程序,并增加最多 30 分钟的透析中锻炼。 这次访问也将在周中的透析治疗日在圣约瑟夫医院进行。 如果患者愿意,他们将在透析或非透析治疗日在大学医院接受 Reveal LINQ 可插入心脏监测系统的插入程序。 Allan Skanes 博士(CoInvestigator)将在他方便的时候尽早执行此程序。 植入式循环记录器将至少每月一次,最多 12 个月,以检索在他们的血液透析治疗期间记​​录的信息。 在此期间,患者参与者也将使用 LEVIL 应用程序完成问卷调查。 然后,在首次插入设备 12 个月后,研究团队的一名成员将完成跟进电话,患者可以根据需要选择移除设备。 如果患者选择保留设备,我们会再监测植入式循环记录仪一年,之后患者将被转移到 LHSC 位于大学医院的遗传性心律门诊进行临床监测。 在此期间将继续完成问卷。 如果他们选择移除设备,心脏电生理学家将尽早移除设备。

将在透析前和透析后以及在每次成像会话的峰值应力时获得血样。 这将使我们能够评估氧化应激、心肌缺血和容量超负荷的相关生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 无明显残余肾功能(
  • 必须进行至少 3 个月的血液透析
  • 年龄≥18岁
  • 能够/愿意提供知情同意

排除标准:

  • 存在起搏器和植入式心律转复除颤器
  • 既往诊断为慢性心律失常和/或正在服用抗心律失常药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Reveal LINQ 可插入心脏监测系统
在这项所有研究中,参与者将可以选择在大学医院的透析或非透析治疗日接受 Reveal LINQ 可插入心脏监测系统的插入程序。 植入式循环记录器将每周至少监测一次,持续长达 12 个月。
在门诊手术中,将在局部麻醉下插入一个小型植入式心脏监测器(Reveal LINQ 设备)。 Reveal LINQ 设备由两个电极组成,用于在时间上连续监测电活动。 它可以检测心律失常事件并记录长达 27 分钟的心电图 (ECG) 活动。 该设备能够连续监测患者的 ECG 活动长达三年,并将用于本研究,以获得有关导致 SCD 的血液透析患者心律失常的时间和性质的初步信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析引起的心脏损伤与心律失常频率之间的时间关联
大体时间:通过12个月的心脏监测
主要结果将是确定透析心脏损伤与心律失常发生率之间的相关性。 这将通过将 CT 图像中的灌注异质性与 Reveal LINQ 心脏监视器上记录的节律进行比较来衡量。
通过12个月的心脏监测
透析引起的心脏损伤与导致心律失常的电生理底物之间的时间关联。
大体时间:通过成像会话,平均4小时
主要结果将是确定透析心脏损伤与导致心律失常的电生理底物之间的相关性。 这将通过将 CT 图像中的灌注异质性与电生理图的结果进行比较来衡量。
通过成像会话,平均4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher W McIntyre, MD、London Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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