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Arrhythmie bei Hämodialysepatienten

Untersuchung des elektrophysiologischen Substrats von Arrhythmie bei Hämodialysepatienten

Patienten, die wegen Nierenversagens dialysepflichtig sind, leiden unter sehr hohen Raten an plötzlichem Herztod aufgrund von Herzrhythmusstörungen und Durchblutungsstörungen im Zusammenhang mit der Huntington-Behandlung. Es wurde früher erkannt, dass Patienten während des Dialyseverfahrens Herzverletzungen erleiden, was ein wichtiger Faktor für die Untersuchung sein kann. Die Studie verwendet ein einfaches implantierbares Gerät, das den Herzrhythmus im Laufe der Zeit überwachen kann, um Informationen über die Art von anormalen Rhythmen zu sammeln, die bei Dialysepatienten auftreten. Diese Informationen werden mit Ultraschall- und Röntgenaufnahmen des Herzens kombiniert, die ebenfalls erhoben werden. Ziel ist es, die Beziehung zwischen den anormalen Rhythmen und Verletzungen des Herzens während der Dialyse und die Ursachen dieser Verletzungen zu verstehen. Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden verwendet, um die Genauigkeit eines internen personalisierten Rechenmodells zu vergleichen, um potenzielle Herzverletzungen vorherzusagen, wenn sich Patienten einer Huntington-Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Einzelgruppen-Beobachtungsstudie mit Patienten, die aus der Dialysepatientenpopulation des regionalen Nierenprogramms des London Health Science Centre (LHSC) rekrutiert wurden. Rekrutierte Patienten werden mit dem einsetzbaren Herzüberwachungssystem Reveal LINQ ausgestattet und über einen Zeitraum von bis zu 12 bis 24 Monaten kontinuierlich untersucht, um Daten über das Auftreten von Arrhythmien zu sammeln.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden ihre erste Studiensitzung an ihrem Dialysebehandlungstag unter der Woche (Mittwoch oder Donnerstag) im St. Joseph's Hospital absolvieren. Während des ersten Studienbesuchs werden bei allen Teilnehmern ein externes Mehrkanal-EKG, ein CT-Scan, ein CT-Angiogramm und ein 2D-Echo durchgeführt. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine nicht-invasive Überwachung der Kreislaufbelastung mit dem CVInsight-Kontaktgerät, und es werden Blutproben entnommen. Innerhalb eines Monats erhalten alle Teilnehmer einen zweiten Studienbesuch, bei dem sie sich den gleichen Studienverfahren wie in Sitzung eins unterziehen, zusätzlich zu einer intradialytischen Übung von bis zu 30 Minuten. Dieser Besuch findet ebenfalls im St. Joseph's Hospital an einem Dialysebehandlungstag in der Mitte der Woche statt. Wenn ein Patient dies wünscht, wird er dann an einem dialysefreien oder dialysefreien Behandlungstag im Universitätskrankenhaus einem Einführverfahren des implantierbaren Reveal LINQ-Herzüberwachungssystems unterzogen. Dr. Allan Skanes (CoInvestigator) wird dieses Verfahren so schnell wie möglich durchführen. Der implantierbare Schleifenrekorder wird bis zu 12 Monate lang mindestens einmal im Monat abgefragt, um die Informationen abzurufen, die während der Hämodialysebehandlung aufgezeichnet wurden. Während dieser Zeit füllt der Patiententeilnehmer auch einen Fragebogen mit der LEVIL-Anwendung aus. Dann, 12 Monate nach dem ersten Einsetzen des Geräts, wird ein Folgegespräch von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, bei dem der Patient die Wahl hat, das Gerät auf Wunsch entfernen zu lassen. Entscheidet sich der Patient dafür, das Gerät zu behalten, überwachen wir den implantierbaren Loop-Recorder ein weiteres Jahr lang und der Patient wird danach zur klinischen Überwachung in die LHSC-Klinik für vererbte Herzrhythmen am Universitätskrankenhaus verlegt. Das Ausfüllen des Fragebogens wird während dieser Zeit fortgesetzt. Wenn sie sich dafür entscheiden, das Gerät entfernen zu lassen, wird der Herzelektrophysiologe das Gerät so schnell wie möglich entfernen.

Blutuntersuchungen werden vor und nach der Dialyse sowie bei Belastungsspitzen jeder Bildgebungssitzung durchgeführt. Dies wird es uns ermöglichen, relevante Biomarker für oxidativen Stress, myokardiale Ischämie und Volumenüberlastung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine signifikante Restnierenfunktion (
  • Muss mindestens 3 Monate hämodialysiert werden
  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage/bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers und eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Frühere Diagnose einer chronischen Arrhythmie und/oder Einnahme von Antiarrhythmika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reveal LINQ einsetzbares Herzüberwachungssystem
In dieser reinen Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich an einem Dialyse- oder Nicht-Dialysebehandlungstag im Universitätskrankenhaus einem Einführverfahren des einsetzbaren Reveal LINQ-Herzüberwachungssystems zu unterziehen. Der implantierbare Loop-Recorder wird bis zu 12 Monate lang mindestens einmal pro Woche überwacht.
Ein kleiner implantierbarer Herzmonitor (Reveal LINQ-Gerät) wird in einem ambulanten Eingriff unter örtlicher Betäubung eingesetzt. Das Reveal LINQ-Gerät besteht aus zwei Elektroden und dient zur kontinuierlichen zeitlichen Überwachung der elektrischen Aktivität. Es kann arrhythmische Episoden erkennen und bis zu 27 Minuten elektrokardiografische (EKG) Aktivität aufzeichnen. Dieses Gerät kann die EKG-Aktivität des Patienten bis zu drei Jahre lang kontinuierlich überwachen und wird in dieser Studie verwendet, um erste Informationen über den Zeitpunkt und die Art der Arrhythmie zu erhalten, an der Hämodialysepatienten leiden und die zu SCD führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Zusammenhang zwischen dialyseinduzierter Herzschädigung und Häufigkeit von Arrhythmien
Zeitfenster: Durch Herzüberwachung von 12 Monaten
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Korrelation zwischen der Dialyse-Herzverletzung und der Arrhythmierate zu bestimmen. Dies wird gemessen, indem die Perfusionsheterogenität in CT-Bildern mit den auf dem Reveal LINQ-Herzmonitor aufgezeichneten Rhythmen verglichen wird.
Durch Herzüberwachung von 12 Monaten
Zeitlicher Zusammenhang zwischen dialyseinduzierter Herzschädigung und elektrophysiologischem Substrat, das für Arrhythmie verantwortlich ist.
Zeitfenster: Durch Bildgebungssitzung, im Durchschnitt 4 Stunden
Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung der Korrelation zwischen der Dialyse-Herzverletzung und dem für die Arrhythmie verantwortlichen elektrophysiologischen Substrat sein. Dies wird gemessen, indem die Perfusionsheterogenität in CT-Bildern mit den Ergebnissen der elektrophysiologischen Karten verglichen wird.
Durch Bildgebungssitzung, im Durchschnitt 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reveal LINQ einsetzbares Herzüberwachungssystem

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