- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036695
Arrhythmie bei Hämodialysepatienten
Untersuchung des elektrophysiologischen Substrats von Arrhythmie bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Einzelgruppen-Beobachtungsstudie mit Patienten, die aus der Dialysepatientenpopulation des regionalen Nierenprogramms des London Health Science Centre (LHSC) rekrutiert wurden. Rekrutierte Patienten werden mit dem einsetzbaren Herzüberwachungssystem Reveal LINQ ausgestattet und über einen Zeitraum von bis zu 12 bis 24 Monaten kontinuierlich untersucht, um Daten über das Auftreten von Arrhythmien zu sammeln.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden ihre erste Studiensitzung an ihrem Dialysebehandlungstag unter der Woche (Mittwoch oder Donnerstag) im St. Joseph's Hospital absolvieren. Während des ersten Studienbesuchs werden bei allen Teilnehmern ein externes Mehrkanal-EKG, ein CT-Scan, ein CT-Angiogramm und ein 2D-Echo durchgeführt. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine nicht-invasive Überwachung der Kreislaufbelastung mit dem CVInsight-Kontaktgerät, und es werden Blutproben entnommen. Innerhalb eines Monats erhalten alle Teilnehmer einen zweiten Studienbesuch, bei dem sie sich den gleichen Studienverfahren wie in Sitzung eins unterziehen, zusätzlich zu einer intradialytischen Übung von bis zu 30 Minuten. Dieser Besuch findet ebenfalls im St. Joseph's Hospital an einem Dialysebehandlungstag in der Mitte der Woche statt. Wenn ein Patient dies wünscht, wird er dann an einem dialysefreien oder dialysefreien Behandlungstag im Universitätskrankenhaus einem Einführverfahren des implantierbaren Reveal LINQ-Herzüberwachungssystems unterzogen. Dr. Allan Skanes (CoInvestigator) wird dieses Verfahren so schnell wie möglich durchführen. Der implantierbare Schleifenrekorder wird bis zu 12 Monate lang mindestens einmal im Monat abgefragt, um die Informationen abzurufen, die während der Hämodialysebehandlung aufgezeichnet wurden. Während dieser Zeit füllt der Patiententeilnehmer auch einen Fragebogen mit der LEVIL-Anwendung aus. Dann, 12 Monate nach dem ersten Einsetzen des Geräts, wird ein Folgegespräch von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, bei dem der Patient die Wahl hat, das Gerät auf Wunsch entfernen zu lassen. Entscheidet sich der Patient dafür, das Gerät zu behalten, überwachen wir den implantierbaren Loop-Recorder ein weiteres Jahr lang und der Patient wird danach zur klinischen Überwachung in die LHSC-Klinik für vererbte Herzrhythmen am Universitätskrankenhaus verlegt. Das Ausfüllen des Fragebogens wird während dieser Zeit fortgesetzt. Wenn sie sich dafür entscheiden, das Gerät entfernen zu lassen, wird der Herzelektrophysiologe das Gerät so schnell wie möglich entfernen.
Blutuntersuchungen werden vor und nach der Dialyse sowie bei Belastungsspitzen jeder Bildgebungssitzung durchgeführt. Dies wird es uns ermöglichen, relevante Biomarker für oxidativen Stress, myokardiale Ischämie und Volumenüberlastung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Kidney Care Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine signifikante Restnierenfunktion (
- Muss mindestens 3 Monate hämodialysiert werden
- Alter ≥18 Jahre
- In der Lage/bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers und eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
- Frühere Diagnose einer chronischen Arrhythmie und/oder Einnahme von Antiarrhythmika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reveal LINQ einsetzbares Herzüberwachungssystem
In dieser reinen Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich an einem Dialyse- oder Nicht-Dialysebehandlungstag im Universitätskrankenhaus einem Einführverfahren des einsetzbaren Reveal LINQ-Herzüberwachungssystems zu unterziehen.
Der implantierbare Loop-Recorder wird bis zu 12 Monate lang mindestens einmal pro Woche überwacht.
|
Ein kleiner implantierbarer Herzmonitor (Reveal LINQ-Gerät) wird in einem ambulanten Eingriff unter örtlicher Betäubung eingesetzt.
Das Reveal LINQ-Gerät besteht aus zwei Elektroden und dient zur kontinuierlichen zeitlichen Überwachung der elektrischen Aktivität.
Es kann arrhythmische Episoden erkennen und bis zu 27 Minuten elektrokardiografische (EKG) Aktivität aufzeichnen.
Dieses Gerät kann die EKG-Aktivität des Patienten bis zu drei Jahre lang kontinuierlich überwachen und wird in dieser Studie verwendet, um erste Informationen über den Zeitpunkt und die Art der Arrhythmie zu erhalten, an der Hämodialysepatienten leiden und die zu SCD führen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitlicher Zusammenhang zwischen dialyseinduzierter Herzschädigung und Häufigkeit von Arrhythmien
Zeitfenster: Durch Herzüberwachung von 12 Monaten
|
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Korrelation zwischen der Dialyse-Herzverletzung und der Arrhythmierate zu bestimmen.
Dies wird gemessen, indem die Perfusionsheterogenität in CT-Bildern mit den auf dem Reveal LINQ-Herzmonitor aufgezeichneten Rhythmen verglichen wird.
|
Durch Herzüberwachung von 12 Monaten
|
|
Zeitlicher Zusammenhang zwischen dialyseinduzierter Herzschädigung und elektrophysiologischem Substrat, das für Arrhythmie verantwortlich ist.
Zeitfenster: Durch Bildgebungssitzung, im Durchschnitt 4 Stunden
|
Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung der Korrelation zwischen der Dialyse-Herzverletzung und dem für die Arrhythmie verantwortlichen elektrophysiologischen Substrat sein.
Dies wird gemessen, indem die Perfusionsheterogenität in CT-Bildern mit den Ergebnissen der elektrophysiologischen Karten verglichen wird.
|
Durch Bildgebungssitzung, im Durchschnitt 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reveal LINQ einsetzbares Herzüberwachungssystem
-
St Elizabeth HealthcareAbgeschlossenVerdacht auf ArrhythmieVereinigte Staaten
-
Northwell HealthAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallVereinigte Staaten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBeendet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossenSchlaganfall, akutVereinigte Staaten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossenHerzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IIIVereinigte Staaten
-
Alfried Krupp KrankenhausWuerzburg University Hospital; Coordinating Centre for Clinical Trials Heidelberg und andere MitarbeiterAbgeschlossenVorhofflimmern | Transitorische ischämische AttackeSpanien, Deutschland