Food Pharmacy na Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cardiovascular Institute (KCVI)
18. dubna 2022 aktualizováno: Tracy Severson, Oregon Health and Science University
Vliv programu poskytování ovoce a zeleniny na kardiovaskulární zdraví
Účastníci intervenční skupiny této studie budou dostávat týdenní dodávky ovoce a zeleniny domů po dobu 3 měsíců.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda zvýšený přístup k ovoci a zelenině vede k trvalým změnám ve stravě, měřeno změnami indexu zdravého stravování (HEI).
Sekundárními cíli je určit, zda zvýšený přístup k ovoci a zelenině (zvýšený HEI) nakonec vede ke zlepšení ukazatelů kardiovaskulárního (CV) zdraví (např. index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak a hladiny krevních lipidů a hemoglobinu A1c).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 let a starší
- Etablovaný pacient v Centru preventivní kardiologie OHSU
- Nevyžaduje změny v léčebném režimu po dobu 6měsíční studie
- Musíte být způsobilí k registraci u společnosti pro doručování produktů (se sídlem v oblasti metra Portland; mít přístup k počítači s internetem; umí číst anglicky)
Kritéria vyloučení:
- Triglyceridy > 500 mg/dl
- Nadměrné užívání alkoholu (> 3 nápoje/den)
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 140/90)
- LDL-C > 160 mg/dl
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Aktuální těhotenství
- Skóre indexu zdravé výživy (HEI) ≥ 80
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Týdenní dodávky přibližně 15 liber čerstvého ovoce a zeleniny domů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem ovoce a zeleniny měřený změnami indexu zdravé výživy (HEI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoká škola používá k hodnocení souboru potravin bodovací systém.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Ideální celkové skóre HEI 100 odráží, že soubor potravin je v souladu s klíčovými dietními doporučeními z Dietary Guidelines for Americans.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti měřené indexem tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
6 měsíců
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen v palcích pomocí metru; žádoucí: < 40 palců (muži), < 35 palců (ženy)
|
6 měsíců
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno odběrem krve, žádoucí < 200 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno odběrem krve, žádoucí > 40 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změny LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno odběrem krve, žádoucí < 100 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno odběrem krve, žádoucí < 150 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno lékařským asistentem na klinice, žádoucí < 120/80 mmHg
|
6 měsíců
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno odběrem krve, žádoucí rozmezí je 60-99 mg/dl
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Severson, RDN, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .