Farmacia alimentare presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cardiovascular Institute (KCVI)
18 aprile 2022 aggiornato da: Tracy Severson, Oregon Health and Science University
L'impatto di un programma di fornitura di frutta e verdura sulla salute cardiovascolare
I partecipanti al gruppo di intervento di questo studio riceveranno consegne a domicilio settimanali di frutta e verdura per 3 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un maggiore accesso a frutta e verdura porta a cambiamenti dietetici sostenuti, misurati attraverso i cambiamenti nell'indice di alimentazione sana (HEI).
Gli obiettivi secondari sono determinare se l'aumento dell'accesso a frutta e verdura (aumento dell'HEI) porti in ultima analisi a un miglioramento degli indicatori di salute cardiovascolare (CV) (ad es. indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna e livelli di lipidi nel sangue ed emoglobina A1c).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 anni e oltre
- Paziente stabilito presso il Centro di Cardiologia Preventiva dell'OHSU
- Non richiede modifiche al regime terapeutico per la durata dello studio di 6 mesi
- Deve essere idoneo a registrarsi presso la società di consegna dei prodotti (risiedere nell'area metropolitana di Portland; avere accesso a un computer con servizio Internet; in grado di leggere l'inglese)
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi > 500 mg/dL
- Uso pesante di alcol (> 3 bicchieri/giorno)
- Ipertensione incontrollata (PA > 140/90)
- C-LDL > 160 mg/dl
- Diabete mellito non controllato (HbA1c > 8%)
- Mancato rilascio del consenso informato
- Gravidanza in corso
- Punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) ≥ 80
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Consegne settimanali a domicilio di circa 15 chili di frutta e verdura fresca
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di frutta e verdura misurata dalle variazioni dell'indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'istituto di istruzione superiore utilizza un sistema di punteggio per valutare una serie di alimenti.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio HEI complessivo ideale di 100 riflette che l'insieme di alimenti è in linea con le raccomandazioni dietetiche chiave delle Linee guida dietetiche per gli americani.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di peso misurate dall'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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6 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata in pollici utilizzando un metro a nastro; desiderabile: <40 pollici (uomini), <35 pollici (donne)
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6 mesi
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite prelievo di sangue, auspicabile < 200 mg/dL
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6 mesi
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Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite prelievo di sangue, desiderabile > 40 mg/dL
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6 mesi
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Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite prelievo di sangue, desiderabile < 100 mg/dL
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6 mesi
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite prelievo di sangue, auspicabile < 150 mg/dL
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6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dall'assistente medico in clinica, desiderabile < 120/80 mmHg
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6 mesi
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite prelievo di sangue, l'intervallo desiderabile è 60-99 mg/dL
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Severson, RDN, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .