Farmacia de Alimentos en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) Instituto Cardiovascular Knight (KCVI)
18 de abril de 2022 actualizado por: Tracy Severson, Oregon Health and Science University
El impacto de un programa de provisión de frutas y verduras en la salud cardiovascular
Los participantes en el grupo de intervención de este estudio recibirán entregas a domicilio semanales de frutas y verduras durante 3 meses.
El objetivo principal de este estudio es determinar si un mayor acceso a frutas y verduras conduce a cambios dietéticos sostenidos, medidos a través de cambios en el Índice de Alimentación Saludable (HEI).
Los objetivos secundarios son determinar si un mayor acceso a frutas y verduras (mayor HEI) finalmente conduce a mejores indicadores de salud cardiovascular (CV) (por ejemplo, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, presión arterial y niveles de lípidos en sangre y hemoglobina A1c).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad y mayores
- Paciente establecido en el Centro de Cardiología Preventiva de OHSU
- No requerir cambios en el régimen de medicación durante los 6 meses de duración del estudio.
- Debe ser elegible para registrarse con la empresa de entrega de productos (residir en el área metropolitana de Portland; tener acceso a una computadora con servicio de Internet; saber leer inglés)
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos > 500 mg/dL
- Consumo excesivo de alcohol (> 3 bebidas/día)
- Hipertensión no controlada (PA > 140/90)
- C-LDL > 160 mg/dL
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8%)
- Falta de consentimiento informado
- Embarazo actual
- Índice de alimentación saludable (HEI) puntuación de ≥ 80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
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Entregas a domicilio semanales de aproximadamente 15 libras de frutas y verduras frescas
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de frutas y verduras medida por cambios en el índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El HEI utiliza un sistema de puntuación para evaluar un conjunto de alimentos.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Un puntaje HEI general ideal de 100 refleja que el conjunto de alimentos se alinea con las recomendaciones dietéticas clave de las Pautas dietéticas para estadounidenses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso medido por el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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6 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá en pulgadas usando una cinta métrica; deseable: < 40 pulgadas (hombres), < 35 pulgadas (mujeres)
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6 meses
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido mediante extracción de sangre, deseable < 200 mg/dL
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6 meses
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido mediante extracción de sangre, deseable > 40 mg/dL
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6 meses
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Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido mediante extracción de sangre, deseable < 100 mg/dL
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6 meses
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido mediante extracción de sangre, deseable < 150 mg/dL
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6 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por asistente médico en clínica, deseable < 120/80 mmHg
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6 meses
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Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido a través de extracción de sangre, el rango deseable es 60-99 mg/dL
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Severson, RDN, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .