PRECIZNÍ medicína v kardiomyopatii (PRIMaCY)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Vývoj kalkulátoru rizik pro předpovídání náhlé srdeční smrti u dětí s hypertrofickou kardiomyopatií
Toto je retrospektivní kohortová studie pacientů s dětskou hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) s použitím grafu a metodiky přehledu registru.
Cílem studie je vyvinout a ověřit kalkulátor rizika náhlé srdeční smrti (SCD), který je vhodný pro věk dětí s HCM a zahrnuje klinické a genetické faktory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
572
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti jednotlivci, kteří splnili kritéria způsobilosti při první prezentaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fenotypově pozitivní pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie
- fenotypově negativní, genotypově pozitivní pacienti s rizikem rozvoje hypertrofické kardiomyopatie
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární, metabolické, syndromové (jiné než Noonanův syndrom a související RAS-opatie) nebo endokrinní (včetně dětí diabetických matek) příčiny HCM
- (Další léčitelné příčiny hypertrofie levé komory (systémová hypertenze, anatomické defekty způsobující obstrukci výtokového traktu levé komory, např. aortální stenóza, subAS, subaortální membrána, koarktace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypertrofické kardiomyopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složenou náhlou srdeční smrtí
Časové okno: Doba do složené náhlé srdeční smrti během 5letého sledování
|
Kompozitní příhoda SCD zahrnuje postdiagnostické SCD, přerušené SCD (včetně ventrikulární fibrilace, setrvalé komorové tachykardie), primární zavedení ICD s vhodným výbojem, sekundární zavedení ICD
|
Doba do složené náhlé srdeční smrti během 5letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Smrt, Náhle
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Srdeční zástava
- Smrt
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Smrt, náhlá, srdeční
Další identifikační čísla studie
- 1000055819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .