Medicina de Precisión en Miocardiopatía (PRIMaCY)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Desarrollo de una calculadora de riesgo para predecir muerte súbita cardiaca en niños con miocardiopatía hipertrófica
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes pediátricos con miocardiopatía hipertrófica (MCH) que utiliza la metodología de revisión de registros y gráficos.
El objetivo de los estudios es desarrollar y validar una calculadora de riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD) que sea apropiada para la edad de los niños con MCH que incluya factores clínicos y genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
572
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron personas que cumplieron con los criterios de elegibilidad en la primera presentación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fenotipo positivo diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica
- pacientes con fenotipo negativo y genotipo positivo considerados en riesgo de desarrollar miocardiopatía hipertrófica
Criterio de exclusión:
- Causas neuromusculares, metabólicas, sindrómicas (excepto el síndrome de Noonan y las RAS-opatías relacionadas) o endocrinas (incluidos los bebés de madres diabéticas) de MCH
- (Otras causas tratables de hipertrofia ventricular izquierda (hipertensión sistémica, defectos anatómicos que causan obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, p. estenosis aórtica, subAS, membrana subaórtica, coartación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Miocardiopatía hipertrófica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un evento de muerte súbita cardíaca compuesta
Periodo de tiempo: Tiempo hasta un evento compuesto de muerte súbita cardíaca durante el seguimiento de 5 años
|
El evento de SCD compuesto incluye SCD posterior al diagnóstico, SCD abortado (incluyendo fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sostenida), inserción primaria de ICD con choque apropiado, inserción secundaria de ICD
|
Tiempo hasta un evento compuesto de muerte súbita cardíaca durante el seguimiento de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Muerte Súbita
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Paro cardíaco
- Muerte
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- 1000055819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .