PRECISIONE MEDICINA IN CARDIOMIOPATIA (PRIMaCY)
12 maggio 2025 aggiornato da: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Sviluppo di un calcolatore di rischio per prevedere la morte cardiaca improvvisa nei bambini con cardiomiopatia ipertrofica
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con cardiomiopatia ipertrofica pediatrica (HCM) utilizzando la metodologia di revisione di grafici e registri.
L'obiettivo degli studi è sviluppare e convalidare un calcolatore del rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD) adatto all'età per i bambini con HCM che includa fattori clinici e genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
572
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi individui che soddisfacevano i criteri di ammissibilità alla prima presentazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fenotipo positivo con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica
- pazienti con fenotipo negativo e genotipo positivo considerati a rischio di sviluppare cardiomiopatia ipertrofica
Criteri di esclusione:
- Cause neuromuscolari, metaboliche, sindromiche (diverse dalla sindrome di Noonan e relative RAS-opatie) o endocrine (compresi i neonati di madri diabetiche) di HCM
- (Altre cause trattabili di ipertrofia ventricolare sinistra (ipertensione sistemica, difetti anatomici che causano ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ad es. stenosi aortica, subAS, membrana subaortica, coartazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cardiomiopatia ipertrofica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento composito di morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Tempo a un evento composito di morte cardiaca improvvisa durante il follow-up di 5 anni
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L'evento SCD composito include SCD post-diagnosi, SCD interrotto (incluse fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare sostenuta), inserimento primario di ICD con shock appropriato, inserimento secondario di ICD
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Tempo a un evento composito di morte cardiaca improvvisa durante il follow-up di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Arresto cardiaco
- Morte, Improvvisa
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Ipertrofia
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Morte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000055819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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