Præcisionsmedicin i kardiomyopati (PRIMaCY)
28. november 2023 opdateret af: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Udvikling af en risikoberegner til at forudsige pludselig hjertedød hos børn med hypertrofisk kardiomyopati
Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse af pædiatriske hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-patienter ved hjælp af diagram- og registergennemgangsmetoder.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og validere en risikoberegner for pludselig hjertedød (SCD), som er alderssvarende til børn med HCM, som inkluderer kliniske og genetiske faktorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
572
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der opfylder berettigelseskriterierne ved den første præsentation, blev inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fænotype-positive patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati
- fænotype-negative, genotype positive patienter, der anses for at være i risiko for at udvikle hypertrofisk kardiomyopati
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære, metaboliske, syndromiske (bortset fra Noonans syndrom og relaterede RAS-opatier) eller endokrine (inklusive spædbørn af diabetiske mødre) årsager til HCM
- (Andre behandlingsbare årsager til venstre ventrikulær hypertrofi (systemisk hypertension, anatomiske defekter, der forårsager obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal, f.eks. aortastenose, subAS, subaortamembran, coarctation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en sammensat pludselig hjertedødshændelse
Tidsramme: Tid til en sammensat pludselig hjertedød under 5-års opfølgning
|
Den sammensatte SCD-hændelse inkluderer post-diagnose SCD, afbrudt SCD (inklusive ventrikulær fibrillation, vedvarende ventrikulær takykardi), primær ICD-indsættelse med passende shock, sekundær ICD-indsættelse
|
Tid til en sammensat pludselig hjertedød under 5-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000055819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .