PREcIsion Medicine in CardiomyopathY (PRIMaCY)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Ontwikkeling van een risicocalculator om plotselinge hartdood bij kinderen met hypertrofische cardiomyopathie te voorspellen
Dit is een retrospectieve cohortstudie van pediatrische hypertrofische cardiomyopathie (HCM)-patiënten met behulp van methodologie voor het beoordelen van grafieken en registers.
Het doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een risicocalculator voor plotselinge hartdood (SCD) die geschikt is voor de leeftijd van kinderen met HCM en die klinische en genetische factoren omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
572
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die bij de eerste presentatie aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fenotype-positieve patiënten met de diagnose hypertrofische cardiomyopathie
- fenotype-negatieve, genotype-positieve patiënten die geacht worden risico te lopen op het ontwikkelen van hypertrofische cardiomyopathie
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire, metabole, syndromale (anders dan Noonan-syndroom en verwante RAS-opathieën) of endocriene (inclusief zuigelingen van diabetische moeders) oorzaken van HCM
- (Andere behandelbare oorzaken van linkerventrikelhypertrofie (systemische hypertensie, anatomische defecten die obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel veroorzaken, b.v. aortastenose, subAS, subaorta membraan, coarctatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hypertrofische cardiomyopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samengestelde gebeurtenis van plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Tijd tot een samengestelde plotselinge hartdood tijdens de follow-up van 5 jaar
|
De samengestelde SCD-gebeurtenis omvat postdiagnose SCD, afgebroken SCD (inclusief ventrikelfibrillatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie), primaire ICD-insertie met geschikte schok, secundaire ICD-insertie
|
Tijd tot een samengestelde plotselinge hartdood tijdens de follow-up van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Hartstilstand
- Dood, plotseling
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Hypertrofie
- Dood, Plotseling, Cardiaal
- Dood
Andere studie-ID-nummers
- 1000055819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .