PRÄZISIONSMEDIZIN IN DER KARDIOMYOPATHIE (PRIMaCY)
28. November 2023 aktualisiert von: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Entwicklung eines Risikorechners zur Vorhersage des plötzlichen Herztodes bei Kindern mit hypertropher Kardiomyopathie
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie bei pädiatrischen Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) unter Verwendung von Chart- und Register-Review-Methodik.
Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Risikorechners für den plötzlichen Herztod (SCD), der für Kinder mit HCM altersgerecht ist und klinische und genetische Faktoren berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
572
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die bei der ersten Präsentation die Eignungskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phänotyp-positive Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie
- Phänotyp-negative, Genotyp-positive Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer hypertrophen Kardiomyopathie besteht
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre, metabolische, syndromale (außer dem Noonan-Syndrom und verwandten RAS-Erkrankungen) oder endokrine (einschließlich Säuglinge diabetischer Mütter) Ursachen von HCM
- (Andere behandelbare Ursachen einer linksventrikulären Hypertrophie (systemische Hypertonie, anatomische Defekte, die eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts verursachen, z. Aortenstenose, subAS, Subaortenmembran, Coarctation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Hypertrophe Kardiomyopathie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten plötzlichen Herztodereignis
Zeitfenster: Zeit bis zu einem zusammengesetzten plötzlichen Herztodereignis während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Das zusammengesetzte SCD-Ereignis umfasst postdiagnostische SCD, abgebrochene SCD (einschließlich Kammerflimmern, anhaltende ventrikuläre Tachykardie), primäre ICD-Einlage mit angemessenem Schock, sekundäre ICD-Einlage
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Zeit bis zu einem zusammengesetzten plötzlichen Herztodereignis während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Tod, plötzlich
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Herzstillstand
- Tod
- Hypertrophie
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
- Tod, Plötzlich, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000055819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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