Precíziós gyógyászat kardiomiopátiában (PRIMaCY)
2025. május 12. frissítette: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Kockázatkalkulátor fejlesztése hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő gyermekek hirtelen szívhalálának előrejelzésére
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat gyermekkori hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegeken, diagram és regiszter áttekintési módszertan alkalmazásával.
A tanulmányok célja egy olyan hirtelen szívhalál (SCD) kockázati kalkulátor kifejlesztése és validálása, amely a HCM-ben szenvedő gyermekek életkorának megfelelő, klinikai és genetikai tényezőket is magában foglal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
572
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a személyek, akik az első bemutatáskor megfeleltek a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fenotípus-pozitív betegek, akiknél hipertrófiás kardiomiopátiát diagnosztizáltak
- fenotípus-negatív, genotípus-pozitív betegek, akiknél fennáll a hipertrófiás kardiomiopátia kialakulásának kockázata
Kizárási kritériumok:
- A HCM neuromuszkuláris, metabolikus, szindrómás (a Noonan-szindrómától és a kapcsolódó RAS-opátiáktól eltérő) vagy endokrin (beleértve a cukorbeteg anyák csecsemőit) okai
- (A bal kamrai hipertrófia egyéb kezelhető okai (szisztémás magas vérnyomás, a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródását okozó anatómiai rendellenességek, pl. aorta szűkület, subAS, subaorta membrán, koarktáció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipertrófiás kardiomiopátia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett hirtelen szívhalálos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Az összetett hirtelen szívhalál eseményéig eltelt idő az 5 éves követés során
|
Az összetett SCD esemény magában foglalja a diagnózis utáni SCD-t, az abortált SCD-t (beleértve a kamrai fibrillációt, a tartós kamrai tachycardiát), az elsődleges ICD-beillesztést megfelelő sokkkal, a másodlagos ICD-beillesztést
|
Az összetett hirtelen szívhalál eseményéig eltelt idő az 5 éves követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Szívleállás
- Halál, hirtelen
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Hipertrófia
- Halál, Hirtelen, Szív
- Halál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000055819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .