Presisjonsmedisin i kardiomyopati (PRIMaCY)
12. mai 2025 oppdatert av: Seema Mital, The Hospital for Sick Children
Utvikling av en risikokalkulator for å forutsi plutselig hjertedød hos barn med hypertrofisk kardiomyopati
Dette er en retrospektiv kohortstudie av pediatriske hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-pasienter ved bruk av diagram- og registergjennomgangsmetodikk.
Målet med studien er å utvikle og validere en risikokalkulator for plutselig hjertedød (SCD) som er alderstilpasset for barn med HCM som inkluderer kliniske og genetiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
572
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved første presentasjon ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fenotype-positive pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati
- fenotype-negative, genotype-positive pasienter som anses for å ha risiko for å utvikle hypertrofisk kardiomyopati
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære, metabolske, syndromiske (annet enn Noonan syndrom og relaterte RAS-opatier) eller endokrine (inkludert spedbarn av diabetiske mødre) årsaker til HCM
- (Andre behandlingsbare årsaker til venstre ventrikkelhypertrofi (systemisk hypertensjon, anatomiske defekter som forårsaker obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, f.eks. aortastenose, subAS, subaortamembran, koarktasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en sammensatt plutselig hjertedødshendelse
Tidsramme: Tid til en sammensatt plutselig hjertedødshendelse i løpet av 5-års oppfølging
|
Den sammensatte SCD-hendelsen inkluderer postdiagnose SCD, avbrutt SCD (inkludert ventrikkelflimmer, vedvarende ventrikkeltakykardi), primær ICD-innsetting med passende sjokk, sekundær ICD-innsetting
|
Tid til en sammensatt plutselig hjertedødshendelse i løpet av 5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000055819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .