- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037995
Skutečná světová studie konečného stádia onemocnění jater v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat současnou situaci konečného stádia onemocnění jater v Číně a optimalizovat diagnostiku a léčbu. Mezi jaterní cirhózu patří cirhóza způsobená hepatitidou, alkoholická cirhóza, nealkoholická cirhóza a schistosomická cirhóza. Cirhóza jater je často doprovázena řadou komplikací, včetně portální hypertenze a gastrointestinálního krvácení, ascitu a souvisejících infekcí, hepatorenálního syndromu, jaterní encefalopatie, trombózy portální žíly atd. Proto je nutné standardizovat diagnostiku a léčbu jaterní cirhózy a jejích komplikací, ale o většině komplikací se stále vedou spory v různých vydáních guidelines. Aby bylo možné formulovat nejlepší empirický léčebný plán, je nezbytné zvládnout epidemiologickou situaci cirhózy na různých místech. Chybí však podpora velkých klinických údajů z Číny. Konečné stádium jaterního onemocnění se týká především pozdního stádia jaterního onemocnění způsobeného různým chronickým poškozením jater. Jeho hlavním rysem je, že funkce jater nemůže uspokojit fyziologické potřeby lidského těla. Zahrnuje konečná stádia různých chronických jaterních onemocnění, projevujících se především těžkým postižením a dekompenzací jaterních funkcí, včetně chronického a akutního jaterního selhání, akutní dekompenzace cirhózy, chronického jaterního selhání a hepatocelulárního karcinomu. Koncept konečného stádia onemocnění jater byl poprvé představen v 80. letech 20. století a dosud nebyl přesně definován. Nicméně kvůli komplikacím konečného onemocnění jater, jako je infekce související se selháním jater a portální hypertenzí, septický šok, jaterní encefalopatie a závažný pokles kvality života, je jednoroční míra přežití u většiny pacientů nižší. než 90 %, je nutné tento koncept prosadit. Proto stále existuje potřeba velkého vzorku dat k definování konečného stádia onemocnění jater a formulování plánů léčby založené na důkazech.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a ekonomické přínosy různých možností léčby pro pacienty s cirhózou a komplikacemi a konečným stádiem onemocnění jater v reálném světě Číny. Prozkoumat epidemiologickou míru cirhózy a konečného stádia onemocnění jater a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro léčbu a sledování cirhózy a konečného stádia onemocnění jater v Číně v budoucnosti.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní a observační studie v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat a analyzovat současnou diagnostiku a léčbu konečného stádia onemocnění jater v Číně, zkoumat situaci konečného stádia onemocnění jater v Číně a zkoumat možnosti léčby. pro pacienty s konečným stádiem onemocnění jater, kteří mohou účinně zlepšit jejich prognózu, a hledající vysoce kvalitní lékařskou léčbu cirhózy založenou na důkazech a snížení úmrtnosti na konečné stádium onemocnění jater.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingwen Ai, Doctor
- Telefonní číslo: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jingwen Ai, Doctor
- Telefonní číslo: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacientů.
- Diagnostika některého z následujících onemocnění: akutní dekompenzace cirhózy, chronické a akutní selhání jater, chronické selhání jater a hepatocelulární karcinom (stadium III-IV)
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní na protilátky a pacienti s AIDS
- Závažná psychiatrická anamnéza, zejména deprese. Těžké duševní onemocnění je definováno jako velká deprese nebo psychóza, pokusy o sebevraždu, hospitalizace z důvodu duševního onemocnění nebo období invalidity v důsledku duševního onemocnění.
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin, mozku, krve a dalších důležitých orgánů.
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčených).
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které jsou připraveny otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient zemřel během sledování
Časové okno: 3 roky
|
Smrt nastala během 3 let
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Během sledování došlo k významným událostem
Časové okno: 3 roky
|
hlavní události včetně transplantace jater a výskyt závažných komplikací
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2019-RWS(LD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Žádná intervence
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor