- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037995
Valós tanulmány a végstádiumú májbetegségről Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a végstádiumú májbetegség jelenlegi helyzetének feltárása Kínában, valamint a diagnózis és a kezelés optimalizálása. A májcirrhosis magában foglalja a hepatitis által okozott cirrhosisot, az alkoholos cirrhosisot, a nem alkoholos cirrhosisot és a schistosomiasis cirrhosisot. A májcirrózist gyakran számos szövődmény kíséri, beleértve a portális hipertóniát és a gyomor-bélrendszeri vérzést, az asciteszt és a kapcsolódó fertőzéseket, a hepatorenalis szindrómát, a hepatikus encephalopathiát, a portális vénás trombózist stb. Ezért szükséges a májcirrhosis és szövődményei diagnosztizálásának és kezelésének egységesítése, de a legtöbb szövődményről továbbra is viták vannak az útmutatók különböző kiadásaiban. A legjobb empirikus kezelési terv kialakításához elengedhetetlen a májzsugorodás epidemiológiai helyzetének elsajátítása a különböző helyeken. A Kínából származó nagyszámú klinikai adatok azonban nem támogatják. A végstádiumú májbetegség főként a májbetegség késői stádiumára utal, amelyet különféle krónikus májkárosodás okoz. Fő jellemzője, hogy a májműködés nem tudja kielégíteni az emberi szervezet élettani szükségleteit. Lefedi a különböző krónikus májbetegségek végső stádiumait, amelyek főként a májfunkció súlyos károsodásában és dekompenzációjában nyilvánulnak meg, beleértve a krónikus és akut májelégtelenséget, a cirrhosis akut dekompenzációját, a krónikus májelégtelenséget és a hepatocelluláris karcinómát. A végstádiumú májbetegség fogalmát először az 1980-as években terjesztették elő, és még nem határozták meg szigorúan. Azonban a végstádiumú májbetegség szövődményei, mint például a májelégtelenség és a portális hipertónia, a szeptikus sokk, a hepatikus encephalopathia és az életminőség súlyos csökkenése miatt a legtöbb beteg egyéves túlélési aránya alacsonyabb. mint 90%, szükséges ezt a koncepciót előterjeszteni. Ezért továbbra is nagy mintaadatokra van szükség a végstádiumú májbetegség meghatározásához és a bizonyítékokon alapuló kezelési tervek megfogalmazásához.
A tanulmány célja, hogy feltárja a különböző kezelési lehetőségek hatékonyságát, biztonságosságát és gazdasági előnyeit cirrhosisban és szövődményekben, valamint végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára a valós kínai világban. A cirrhosis és a végstádiumú májbetegség epidemiológiai arányának vizsgálata, valamint bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékok biztosítása a cirrhosis és a végstádiumú májbetegség jövőbeni kezelésére és nyomon követésére Kínában.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív és megfigyeléses valós tanulmány, amelynek célja a kínai végstádiumú májbetegség jelenlegi diagnózisának és kezelésének vizsgálata és elemzése, a végstádiumú májbetegség helyzetének feltárása Kínában, valamint a kezelési lehetőségek feltárása. végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára, amelyek hatékonyan javíthatják prognózisukat, és magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló orvosi kezelést keresnek a cirrhosis és a végstádiumú májbetegség mortalitása csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingwen Ai, Doctor
- Telefonszám: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingwen Ai, Doctor
- Telefonszám: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek tájékozott beleegyezése.
- A következő betegségek bármelyikének diagnosztizálása: cirrhosis akut dekompenzációja, krónikus és akut májelégtelenség, krónikus májelégtelenség és hepatocelluláris karcinóma (III-IV. stádium)
Kizárási kritériumok:
- HIV antitest pozitív és AIDS betegek
- Súlyos pszichiátriai kórtörténet, különösen depresszió. Súlyos mentális betegségnek minősül súlyos depresszió vagy pszichózis, öngyilkossági kísérlet, mentális betegség miatti kórházi kezelés vagy mentális betegség miatti rokkantság időszaka.
- A szív, a tüdő, a vese, az agy, a vér és más fontos szervek súlyos betegségében szenvedő betegek.
- Más rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a gyógyultakat).
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik készek a fogantatásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg az utánkövetés során meghalt
Időkeret: 3 év
|
A halál 3 év alatt következett be
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyomon követés során jelentős események történtek
Időkeret: 3 év
|
a legfontosabb események, beleértve a májátültetést és a súlyos szövődmények előfordulását
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2019-RWS(LD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve