- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037995
Real World-undersøgelse af leversygdom i slutstadiet i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den nuværende situation med leversygdom i slutstadiet i Kina og optimering af diagnose og behandling. Levercirrhose omfatter skrumpelever forårsaget af hepatitis, alkoholisk skrumpelever, ikke-alkoholisk skrumpelever og schistosomiasis skrumpelever. Levercirrhose ofte ledsaget af en række komplikationer, herunder portal hypertension og gastrointestinal blødning, ascites og relaterede infektioner, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati, portalvenetrombose osv. Derfor er det nødvendigt at standardisere diagnosticering og behandling af levercirrhose og dens komplikationer, men der er stadig uenighed om de fleste komplikationer i forskellige udgaver af retningslinjerne. For at formulere den bedste empiriske behandlingsplan er det uundværligt at mestre den epidemiologiske situation med cirrose forskellige steder. Der mangler dog støtte fra store kliniske data fra Kina. Slutstadie leversygdom refererer hovedsageligt til det sene stadium af leversygdom forårsaget af forskellige kroniske leverskader. Dens vigtigste funktion er, at leverfunktionen ikke kan opfylde menneskekroppens fysiologiske behov. Den dækker de sidste stadier af forskellige kroniske leversygdomme, hovedsageligt manifesteret som alvorlig svækkelse og dekompensation af leverfunktionen, herunder kronisk og akut leversvigt, akut dekompensation af skrumpelever, kronisk leversvigt og hepatocellulært karcinom. Begrebet leversygdom i slutstadiet blev først fremsat i 1980'erne og er endnu ikke blevet nøje defineret. Men på grund af komplikationerne af leversygdom i slutstadiet, såsom infektion relateret til leversvigt og portal hypertension, septisk shock, hepatisk encefalopati og alvorligt fald i livskvalitet, og et-års overlevelsesraten for de fleste patienter er mindre end 90 %, er det nødvendigt at fremsætte dette koncept. Derfor er der stadig behov for store stikprøvedata til at definere leversygdom i slutstadiet og formulere evidensbaserede behandlingsplaner.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten, sikkerheden og de økonomiske fordele ved forskellige behandlingsmuligheder for patienter med cirrhose og komplikationer og leversygdom i slutstadiet i den virkelige verden i Kina. At undersøge de epidemiologiske forekomster af cirrose og leversygdom i slutstadiet og at levere evidensbaseret medicinsk dokumentation for behandling og opfølgning af cirrose og leversygdom i slutstadiet i Kina i fremtiden.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt og observationsstudie fra den virkelige verden, der har til formål at undersøge og analysere den aktuelle diagnose og behandling af leversygdom i slutstadiet i Kina, udforske situationen for leversygdom i slutstadiet i Kina, udforske behandlingsmulighederne for patienter med leversygdom i slutstadiet, der effektivt kan forbedre deres prognose, og søger evidensbaseret medicinsk behandling af høj kvalitet for skrumpelever og reducere dødeligheden af leversygdom i slutstadiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingwen Ai, Doctor
- Telefonnummer: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jingwen Ai, Doctor
- Telefonnummer: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes informerede samtykke.
- Diagnose af en af følgende sygdomme: akut dekompensation af skrumpelever, kronisk og akut leversvigt, kronisk leversvigt og hepatocellulært karcinom (stadium III-IV)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-antistofpositive og AIDS-patienter
- Alvorlig psykiatrisk historie, især depression. Alvorlig psykisk sygdom defineres som svær depression eller psykose, selvmordsforsøg, indlæggelse på grund af psykisk sygdom eller en periode med invaliditet på grund af psykisk sygdom.
- Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod og andre vigtige organer.
- Patienter med andre ondartede tumorer (undtagen de helbredte).
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er klar til at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienten døde under opfølgningen
Tidsramme: 3 år
|
Døden indtraf i løbet af 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større hændelser indtraf under opfølgningen
Tidsramme: 3 år
|
de store hændelser, herunder levertransplantation og opståen af alvorlige komplikationer
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019-RWS(LD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Ingen indblanding
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien