- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037995
Étude dans le monde réel de l'hépatopathie en phase terminale en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude explorent la situation actuelle de la maladie hépatique en phase terminale en Chine, et l'optimisation du diagnostic et du traitement. La cirrhose du foie comprend la cirrhose causée par l'hépatite, la cirrhose alcoolique, la cirrhose non alcoolique et la cirrhose schistosomiase. Cirrhose du foie souvent accompagnée d'une série de complications, y compris l'hypertension portale et les saignements gastro-intestinaux, l'ascite et les infections associées, le syndrome hépatorénal, l'encéphalopathie hépatique, la thrombose de la veine porte, etc. Par conséquent, il est nécessaire de normaliser le diagnostic et le traitement de la cirrhose du foie et de ses complications, mais il existe encore des différends sur la plupart des complications dans diverses éditions des directives. Afin de formuler le meilleur plan de traitement empirique, il est indispensable de maîtriser la situation épidémiologique de la cirrhose dans différents endroits. Cependant, il y a un manque de soutien de grandes données cliniques en provenance de Chine. La maladie hépatique en phase terminale fait principalement référence au stade avancé de la maladie du foie causée par diverses lésions hépatiques chroniques. Sa principale caractéristique est que la fonction hépatique ne peut répondre aux besoins physiologiques du corps humain. Il couvre les stades finaux de diverses maladies hépatiques chroniques, se manifestant principalement par une altération grave et une décompensation de la fonction hépatique, y compris l'insuffisance hépatique chronique et aiguë, la décompensation aiguë de la cirrhose, l'insuffisance hépatique chronique et le carcinome hépatocellulaire. Le concept de maladie hépatique en phase terminale a été proposé pour la première fois dans les années 1980 et n'a pas encore été strictement défini. Cependant, en raison des complications d'une maladie hépatique en phase terminale, telles qu'une infection liée à une insuffisance hépatique et à une hypertension portale, un choc septique, une encéphalopathie hépatique et une grave baisse de la qualité de vie, et le taux de survie à un an de la plupart des patients est inférieur supérieur à 90%, il est nécessaire de mettre en avant ce concept. Par conséquent, il existe toujours un besoin de données sur un grand échantillon pour définir la maladie hépatique en phase terminale et formuler des plans de traitement fondés sur des preuves.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité, l'innocuité et les avantages économiques de différentes options de traitement pour les patients atteints de cirrhose et de complications et d'une maladie hépatique en phase terminale dans le monde réel de la Chine. Étudier les taux épidémiologiques de cirrhose et de maladie hépatique en phase terminale, et fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour le traitement et le suivi de la cirrhose et de la maladie hépatique en phase terminale en Chine à l'avenir.
Cette étude est une étude monocentrique, prospective et observationnelle dans le monde réel visant à enquêter et à analyser le diagnostic et le traitement actuels de l'insuffisance hépatique en phase terminale en Chine, en explorant la situation de l'insuffisance hépatique en phase terminale en Chine, en explorant les options de traitement pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale qui peuvent améliorer efficacement leur pronostic, et rechercher un traitement médical de haute qualité fondé sur des preuves pour la cirrhose et réduire la mortalité de la maladie hépatique en phase terminale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingwen Ai, Doctor
- Numéro de téléphone: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Jingwen Ai, Doctor
- Numéro de téléphone: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des patients.
- Diagnostic de l'une des maladies suivantes : décompensation aiguë de la cirrhose, insuffisance hépatique chronique et aiguë, insuffisance hépatique chronique et carcinome hépatocellulaire (stade III-IV)
Critère d'exclusion:
- Patients séropositifs au VIH et sidéens
- Antécédents psychiatriques graves, en particulier dépression. La maladie mentale grave est définie comme une dépression majeure ou une psychose, des tentatives de suicide, une hospitalisation due à une maladie mentale ou une période d'invalidité due à une maladie mentale.
- Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau, du sang et d'autres organes importants.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion de ceux guéris).
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer prêtes à concevoir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patient décédé au cours du suivi
Délai: 3 années
|
Le décès est survenu pendant 3 ans
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des événements majeurs sont survenus au cours du suivi
Délai: 3 années
|
les événements majeurs, y compris la transplantation hépatique et la survenue de complications graves
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-RWS(LD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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