Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie van leverziekte in het eindstadium in China

29 juli 2019 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
De doelstellingen van deze studie zijn het verkennen van de huidige situatie van leverziekte in het eindstadium in China en het optimaliseren van diagnose en behandeling. Levercirrose gaat vaak gepaard met een reeks complicaties. Daarom is het noodzakelijk om de diagnose en behandeling van levercirrose en de complicaties ervan te standaardiseren. Leverziekte in het eindstadium verwijst voornamelijk naar het late stadium van leverziekte veroorzaakt door verschillende chronische leverschade. Het belangrijkste kenmerk is dat de leverfunctie niet kan voldoen aan de fysiologische behoeften van het menselijk lichaam. Deze studie is een single-center, prospectieve en observationele real-world studie gericht op het onderzoeken en analyseren van de huidige diagnose en behandeling van levercirrose en terminale leverziekte in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het verkennen van de huidige situatie van leverziekte in het eindstadium in China en het optimaliseren van diagnose en behandeling. Levercirrose omvat cirrose veroorzaakt door hepatitis, alcoholische cirrose, niet-alcoholische cirrose en schistosomiasis cirrose. Levercirrose gaat vaak gepaard met een reeks complicaties, waaronder portale hypertensie en gastro-intestinale bloedingen, ascites en gerelateerde infecties, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie, trombose van de poortader, enz. Daarom is het noodzakelijk om de diagnose en behandeling van levercirrose en de complicaties ervan te standaardiseren, maar er is nog steeds onenigheid over de meeste complicaties in verschillende edities van de richtlijnen. Om het beste empirische behandelplan op te stellen, is het onontbeerlijk om de epidemiologische situatie van cirrose op verschillende plaatsen onder de knie te krijgen. Er is echter een gebrek aan ondersteuning door grote klinische gegevens uit China. Leverziekte in het eindstadium verwijst voornamelijk naar het late stadium van leverziekte veroorzaakt door verschillende chronische leverschade. Het belangrijkste kenmerk is dat de leverfunctie niet kan voldoen aan de fysiologische behoeften van het menselijk lichaam. Het behandelt de laatste stadia van verschillende chronische leverziekten, die zich voornamelijk manifesteren als ernstige stoornissen en decompensatie van de leverfunctie, waaronder chronisch en acuut leverfalen, acute decompensatie van cirrose, chronisch leverfalen en hepatocellulair carcinoom. Het concept van leverziekte in het eindstadium werd voor het eerst naar voren gebracht in de jaren tachtig en is nog niet strikt gedefinieerd. Vanwege de complicaties van leverziekte in het eindstadium, zoals infectie gerelateerd aan leverfalen en portale hypertensie, septische shock, hepatische encefalopathie en ernstige achteruitgang van de kwaliteit van leven, en de eenjaarsoverleving van de meeste patiënten is minder dan 90%, is het noodzakelijk om dit concept naar voren te brengen. Daarom is er nog steeds behoefte aan grote steekproefgegevens om leverziekte in het eindstadium te definiëren en evidence-based behandelplannen te formuleren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en economische voordelen van verschillende behandelingsopties voor patiënten met cirrose en complicaties en terminale leverziekte in de echte wereld van China te onderzoeken. De epidemiologische percentages van cirrose en leverziekte in het eindstadium onderzoeken en evidence-based medisch bewijs leveren voor de behandeling en follow-up van cirrose en leverziekte in het eindstadium in China in de toekomst.

Deze studie is een single-center, prospectieve en observationele real-world studie gericht op het onderzoeken en analyseren van de huidige diagnose en behandeling van terminale leverziekte in China, het verkennen van de situatie van terminale leverziekte in China, het verkennen van de behandelingsopties voor patiënten met eindstadium leverziekte die hun prognose effectief kunnen verbeteren, en die op zoek zijn naar hoogwaardige, op bewijs gebaseerde medische behandeling voor cirrose en het verminderen van de mortaliteit van eindstadium leverziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bij wie acute decompensatie van cirrose, chronisch en acuut leverfalen, chronisch leverfalen of hepatocellulair carcinoom (stadium III-IV) werd vastgesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van patiënten.
  2. Diagnose van een van de volgende ziekten: acute decompensatie van cirrose, chronisch en acuut leverfalen, chronisch leverfalen en hepatocellulair carcinoom (stadium III-IV)

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV-antilichaampositieve en AIDS-patiënten
  2. Ernstige psychiatrische voorgeschiedenis, vooral depressie. Een ernstige psychische aandoening wordt gedefinieerd als een ernstige depressie of psychose, zelfmoordpogingen, ziekenhuisopname vanwege een psychische aandoening of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychische aandoening.
  3. Patiënten met ernstige ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, bloed en andere belangrijke organen.
  4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen).
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleed tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
De dood vond plaats gedurende 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de follow-up deden zich belangrijke gebeurtenissen voor
Tijdsspanne: 3 jaar
de belangrijkste gebeurtenissen, waaronder levertransplantatie en het optreden van ernstige complicaties
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-RWS(LD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Abonneren