- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037995
Real-world studie van leverziekte in het eindstadium in China
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het verkennen van de huidige situatie van leverziekte in het eindstadium in China en het optimaliseren van diagnose en behandeling. Levercirrose omvat cirrose veroorzaakt door hepatitis, alcoholische cirrose, niet-alcoholische cirrose en schistosomiasis cirrose. Levercirrose gaat vaak gepaard met een reeks complicaties, waaronder portale hypertensie en gastro-intestinale bloedingen, ascites en gerelateerde infecties, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie, trombose van de poortader, enz. Daarom is het noodzakelijk om de diagnose en behandeling van levercirrose en de complicaties ervan te standaardiseren, maar er is nog steeds onenigheid over de meeste complicaties in verschillende edities van de richtlijnen. Om het beste empirische behandelplan op te stellen, is het onontbeerlijk om de epidemiologische situatie van cirrose op verschillende plaatsen onder de knie te krijgen. Er is echter een gebrek aan ondersteuning door grote klinische gegevens uit China. Leverziekte in het eindstadium verwijst voornamelijk naar het late stadium van leverziekte veroorzaakt door verschillende chronische leverschade. Het belangrijkste kenmerk is dat de leverfunctie niet kan voldoen aan de fysiologische behoeften van het menselijk lichaam. Het behandelt de laatste stadia van verschillende chronische leverziekten, die zich voornamelijk manifesteren als ernstige stoornissen en decompensatie van de leverfunctie, waaronder chronisch en acuut leverfalen, acute decompensatie van cirrose, chronisch leverfalen en hepatocellulair carcinoom. Het concept van leverziekte in het eindstadium werd voor het eerst naar voren gebracht in de jaren tachtig en is nog niet strikt gedefinieerd. Vanwege de complicaties van leverziekte in het eindstadium, zoals infectie gerelateerd aan leverfalen en portale hypertensie, septische shock, hepatische encefalopathie en ernstige achteruitgang van de kwaliteit van leven, en de eenjaarsoverleving van de meeste patiënten is minder dan 90%, is het noodzakelijk om dit concept naar voren te brengen. Daarom is er nog steeds behoefte aan grote steekproefgegevens om leverziekte in het eindstadium te definiëren en evidence-based behandelplannen te formuleren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en economische voordelen van verschillende behandelingsopties voor patiënten met cirrose en complicaties en terminale leverziekte in de echte wereld van China te onderzoeken. De epidemiologische percentages van cirrose en leverziekte in het eindstadium onderzoeken en evidence-based medisch bewijs leveren voor de behandeling en follow-up van cirrose en leverziekte in het eindstadium in China in de toekomst.
Deze studie is een single-center, prospectieve en observationele real-world studie gericht op het onderzoeken en analyseren van de huidige diagnose en behandeling van terminale leverziekte in China, het verkennen van de situatie van terminale leverziekte in China, het verkennen van de behandelingsopties voor patiënten met eindstadium leverziekte die hun prognose effectief kunnen verbeteren, en die op zoek zijn naar hoogwaardige, op bewijs gebaseerde medische behandeling voor cirrose en het verminderen van de mortaliteit van eindstadium leverziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingwen Ai, Doctor
- Telefoonnummer: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Jingwen Ai, Doctor
- Telefoonnummer: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van patiënten.
- Diagnose van een van de volgende ziekten: acute decompensatie van cirrose, chronisch en acuut leverfalen, chronisch leverfalen en hepatocellulair carcinoom (stadium III-IV)
Uitsluitingscriteria:
- HIV-antilichaampositieve en AIDS-patiënten
- Ernstige psychiatrische voorgeschiedenis, vooral depressie. Een ernstige psychische aandoening wordt gedefinieerd als een ernstige depressie of psychose, zelfmoordpogingen, ziekenhuisopname vanwege een psychische aandoening of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychische aandoening.
- Patiënten met ernstige ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, bloed en andere belangrijke organen.
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt overleed tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De dood vond plaats gedurende 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de follow-up deden zich belangrijke gebeurtenissen voor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de belangrijkste gebeurtenissen, waaronder levertransplantatie en het optreden van ernstige complicaties
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2019-RWS(LD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend