- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037995
Studie zur realen Welt von Lebererkrankungen im Endstadium in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Erforschung der aktuellen Situation von Lebererkrankungen im Endstadium in China und die Optimierung von Diagnose und Behandlung. Leberzirrhose umfasst durch Hepatitis verursachte Zirrhose, alkoholische Zirrhose, nichtalkoholische Zirrhose und Bilharziose-Zirrhose. Leberzirrhose oft begleitet von einer Reihe von Komplikationen, einschließlich portaler Hypertonie und Magen-Darm-Blutungen, Aszites und damit verbundenen Infektionen, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie, Pfortaderthrombose usw. Daher ist es notwendig, die Diagnose und Behandlung der Leberzirrhose und ihrer Komplikationen zu standardisieren, aber die meisten Komplikationen sind in verschiedenen Ausgaben der Leitlinien immer noch umstritten. Um den besten empirischen Behandlungsplan zu formulieren, ist es unerlässlich, die epidemiologische Situation der Zirrhose an verschiedenen Orten zu beherrschen. Es fehlt jedoch die Unterstützung durch große klinische Daten aus China. Lebererkrankungen im Endstadium beziehen sich hauptsächlich auf das Spätstadium einer Lebererkrankung, die durch verschiedene chronische Leberschäden verursacht wird. Sein Hauptmerkmal ist, dass die Leberfunktion die physiologischen Bedürfnisse des menschlichen Körpers nicht erfüllen kann. Es deckt die Endstadien verschiedener chronischer Lebererkrankungen ab, die sich hauptsächlich als schwere Beeinträchtigung und Dekompensation der Leberfunktion äußern, einschließlich chronischem und akutem Leberversagen, akuter Dekompensation einer Zirrhose, chronischem Leberversagen und hepatozellulärem Karzinom. Das Konzept der Lebererkrankung im Endstadium wurde erstmals in den 1980er Jahren entwickelt und ist noch nicht streng definiert. Aufgrund der Komplikationen einer Lebererkrankung im Endstadium, wie z. B. Infektionen im Zusammenhang mit Leberversagen und portaler Hypertonie, septischem Schock, hepatischer Enzephalopathie und schwerwiegendem Rückgang der Lebensqualität, ist die Ein-Jahres-Überlebensrate der meisten Patienten jedoch geringer als 90 %, ist es notwendig, dieses Konzept vorzustellen. Daher besteht weiterhin Bedarf an großen Stichprobendaten, um Lebererkrankungen im Endstadium zu definieren und evidenzbasierte Behandlungspläne zu formulieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen verschiedener Behandlungsoptionen für Patienten mit Leberzirrhose und Komplikationen und Lebererkrankungen im Endstadium in der realen Welt Chinas zu untersuchen. Untersuchung der epidemiologischen Raten von Zirrhose und Lebererkrankungen im Endstadium und Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die zukünftige Behandlung und Nachsorge von Zirrhose und Lebererkrankungen im Endstadium in China.
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive und beobachtende Real-World-Studie, die darauf abzielt, die aktuelle Diagnose und Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium in China zu untersuchen und zu analysieren, die Situation von Lebererkrankungen im Endstadium in China zu untersuchen und die Behandlungsoptionen zu untersuchen für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die ihre Prognose effektiv verbessern können, und die Suche nach einer qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten medizinischen Behandlung von Zirrhose und die Verringerung der Sterblichkeit von Lebererkrankungen im Endstadium.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingwen Ai, Doctor
- Telefonnummer: 02152887969 13764990804
- E-Mail: JINGWENAI1990@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
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Kontakt:
- Jingwen Ai, Doctor
- Telefonnummer: 02152887969 13764990804
- E-Mail: JINGWENAI1990@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Patienten.
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: akute Dekompensation der Zirrhose, chronisches und akutes Leberversagen, chronisches Leberversagen und hepatozelluläres Karzinom (Stadium III-IV)
Ausschlusskriterien:
- HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten
- Schwere psychiatrische Vorgeschichte, insbesondere Depression. Schwere psychische Erkrankungen sind definiert als schwere Depressionen oder Psychosen, Suizidversuche, Krankenhausaufenthalte aufgrund einer psychischen Erkrankung oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychischen Erkrankung.
- Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Gehirns, des Blutes und anderer wichtiger Organe.
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen geheilte).
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Patient starb während der Nachsorge
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Tod trat innerhalb von 3 Jahren ein
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtige Ereignisse traten während der Nachsorge auf
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die wichtigsten Ereignisse, einschließlich Lebertransplantation und das Auftreten schwerwiegender Komplikationen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2019-RWS(LD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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