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Estudo do mundo real de doença hepática terminal na China

29 de julho de 2019 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Os objetivos deste estudo são explorar a situação atual da doença hepática terminal na China e a otimização do diagnóstico e tratamento. A cirrose hepática geralmente é acompanhada por uma série de complicações. Portanto, é necessário padronizar o diagnóstico e tratamento da cirrose hepática e suas complicações. A doença hepática em estágio terminal refere-se principalmente ao estágio tardio da doença hepática causada por vários danos crônicos ao fígado. Sua principal característica é que a função hepática não consegue atender às necessidades fisiológicas do corpo humano. Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo e observacional do mundo real, com o objetivo de investigar e analisar o diagnóstico e o tratamento atuais da cirrose hepática e da doença hepática em estágio terminal na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são explorar a situação atual da doença hepática terminal na China e a otimização do diagnóstico e tratamento. A cirrose hepática inclui cirrose causada por hepatite, cirrose alcoólica, cirrose não alcoólica e cirrose esquistossomose. A cirrose hepática frequentemente acompanhada por uma série de complicações, incluindo hipertensão portal e sangramento gastrointestinal, ascite e infecções relacionadas, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática, trombose da veia porta, etc. Portanto, é necessário padronizar o diagnóstico e tratamento da cirrose hepática e suas complicações, mas ainda há controvérsias sobre a maioria das complicações em várias edições das diretrizes. Para formular o melhor plano de tratamento empírico, é indispensável conhecer a situação epidemiológica da cirrose em diferentes locais. No entanto, há falta de suporte de grandes dados clínicos da China. A doença hepática em estágio terminal refere-se principalmente ao estágio tardio da doença hepática causada por vários danos crônicos ao fígado. Sua principal característica é que a função hepática não consegue atender às necessidades fisiológicas do corpo humano. Abrange os estágios finais de várias doenças crônicas do fígado, manifestadas principalmente como comprometimento grave e descompensação da função hepática, incluindo insuficiência hepática crônica e aguda, descompensação aguda da cirrose, insuficiência hepática crônica e carcinoma hepatocelular. O conceito de doença hepática terminal foi apresentado pela primeira vez na década de 1980 e ainda não foi estritamente definido. No entanto, devido às complicações da doença hepática em estágio terminal, como infecção relacionada à insuficiência hepática e hipertensão portal, choque séptico, encefalopatia hepática e grave declínio na qualidade de vida, a taxa de sobrevida de um ano da maioria dos pacientes é menor de 90%, é necessário propor este conceito. Portanto, ainda há necessidade de grandes dados de amostra para definir doença hepática em estágio terminal e formular planos de tratamento baseados em evidências.

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, segurança e benefícios econômicos de diferentes opções de tratamento para pacientes com cirrose e complicações e doença hepática terminal no mundo real da China. Investigar as taxas epidemiológicas de cirrose e doença hepática em estágio terminal e fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o tratamento e acompanhamento de cirrose e doença hepática em estágio terminal na China no futuro.

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo e observacional do mundo real, com o objetivo de investigar e analisar o diagnóstico e tratamento atuais da doença hepática em estágio terminal na China, explorando a situação da doença hepática em estágio terminal na China, explorando as opções de tratamento para pacientes com doença hepática em estágio terminal que podem efetivamente melhorar seu prognóstico e buscando tratamento médico baseado em evidências de alta qualidade para cirrose e redução da mortalidade da doença hepática em estágio terminal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população que foi diagnosticada com descompensação aguda de cirrose, insuficiência hepática crônica e aguda, insuficiência hepática crônica ou carcinoma hepatocelular (estágio III-IV)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado dos pacientes.
  2. Diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças: descompensação aguda da cirrose, insuficiência hepática crônica e aguda, insuficiência hepática crônica e carcinoma hepatocelular (estágio III-IV)

Critério de exclusão:

  1. Anticorpos positivos para HIV e pacientes com AIDS
  2. História psiquiátrica grave, especialmente depressão. A doença mental grave é definida como depressão maior ou psicose, tentativas de suicídio, hospitalização devido a doença mental ou um período de incapacidade devido a doença mental.
  3. Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, rim, cérebro, sangue e outros órgãos importantes.
  4. Pacientes com outros tumores malignos (excluindo os curados).
  5. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que estão prontas para conceber.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente faleceu durante o acompanhamento
Prazo: 3 anos
A morte ocorreu durante 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos importantes ocorreram durante o acompanhamento
Prazo: 3 anos
os principais eventos, incluindo transplante de fígado e ocorrência de complicações graves
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY2019-RWS(LD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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