- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037995
Estudo do mundo real de doença hepática terminal na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são explorar a situação atual da doença hepática terminal na China e a otimização do diagnóstico e tratamento. A cirrose hepática inclui cirrose causada por hepatite, cirrose alcoólica, cirrose não alcoólica e cirrose esquistossomose. A cirrose hepática frequentemente acompanhada por uma série de complicações, incluindo hipertensão portal e sangramento gastrointestinal, ascite e infecções relacionadas, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática, trombose da veia porta, etc. Portanto, é necessário padronizar o diagnóstico e tratamento da cirrose hepática e suas complicações, mas ainda há controvérsias sobre a maioria das complicações em várias edições das diretrizes. Para formular o melhor plano de tratamento empírico, é indispensável conhecer a situação epidemiológica da cirrose em diferentes locais. No entanto, há falta de suporte de grandes dados clínicos da China. A doença hepática em estágio terminal refere-se principalmente ao estágio tardio da doença hepática causada por vários danos crônicos ao fígado. Sua principal característica é que a função hepática não consegue atender às necessidades fisiológicas do corpo humano. Abrange os estágios finais de várias doenças crônicas do fígado, manifestadas principalmente como comprometimento grave e descompensação da função hepática, incluindo insuficiência hepática crônica e aguda, descompensação aguda da cirrose, insuficiência hepática crônica e carcinoma hepatocelular. O conceito de doença hepática terminal foi apresentado pela primeira vez na década de 1980 e ainda não foi estritamente definido. No entanto, devido às complicações da doença hepática em estágio terminal, como infecção relacionada à insuficiência hepática e hipertensão portal, choque séptico, encefalopatia hepática e grave declínio na qualidade de vida, a taxa de sobrevida de um ano da maioria dos pacientes é menor de 90%, é necessário propor este conceito. Portanto, ainda há necessidade de grandes dados de amostra para definir doença hepática em estágio terminal e formular planos de tratamento baseados em evidências.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, segurança e benefícios econômicos de diferentes opções de tratamento para pacientes com cirrose e complicações e doença hepática terminal no mundo real da China. Investigar as taxas epidemiológicas de cirrose e doença hepática em estágio terminal e fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o tratamento e acompanhamento de cirrose e doença hepática em estágio terminal na China no futuro.
Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo e observacional do mundo real, com o objetivo de investigar e analisar o diagnóstico e tratamento atuais da doença hepática em estágio terminal na China, explorando a situação da doença hepática em estágio terminal na China, explorando as opções de tratamento para pacientes com doença hepática em estágio terminal que podem efetivamente melhorar seu prognóstico e buscando tratamento médico baseado em evidências de alta qualidade para cirrose e redução da mortalidade da doença hepática em estágio terminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingwen Ai, Doctor
- Número de telefone: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Jingwen Ai, Doctor
- Número de telefone: 02152887969 13764990804
- E-mail: JINGWENAI1990@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pacientes.
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças: descompensação aguda da cirrose, insuficiência hepática crônica e aguda, insuficiência hepática crônica e carcinoma hepatocelular (estágio III-IV)
Critério de exclusão:
- Anticorpos positivos para HIV e pacientes com AIDS
- História psiquiátrica grave, especialmente depressão. A doença mental grave é definida como depressão maior ou psicose, tentativas de suicídio, hospitalização devido a doença mental ou um período de incapacidade devido a doença mental.
- Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, rim, cérebro, sangue e outros órgãos importantes.
- Pacientes com outros tumores malignos (excluindo os curados).
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que estão prontas para conceber.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paciente faleceu durante o acompanhamento
Prazo: 3 anos
|
A morte ocorreu durante 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos importantes ocorreram durante o acompanhamento
Prazo: 3 anos
|
os principais eventos, incluindo transplante de fígado e ocorrência de complicações graves
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-RWS(LD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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